Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMEGA-studie: Vliv omega 3-mastných kyselin na snížení náhlé srdeční smrti po infarktu myokardu (OMEGA)

11. září 2008 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

OMEGA: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie u pacientů, kteří přežili akutní infarkt myokardu ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 1 gramu Ω-3-etylesterů mastných kyselin (Ω-3FAE) denně oproti placebu ke snížení riziko náhlé srdeční smrti.

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v Severní Americe a Evropě. Hlavní příčinou KVO je ateroskleróza podobná onemocnění koronárních tepen (CAD). Výsledky nedávných studií naznačují, že průběh ICHS může být pozitivně ovlivněn zvýšeným příjmem omega 3-mastných kyselin. OMEGA-Trial analyzuje tento účinek u subjektů, které prodělaly akutní infarkt myokardu. Jsou rozděleni do dvou skupin, obě dostávají standardní poinfarktovou terapii. Subjekty v jedné skupině navíc dostávají 1 gram omega 3-mastných kyselin denně po dobu 12 měsíců, zatímco subjekty ve druhé skupině dostávají 1 gram olivového oleje jako placebo. Během období 12 měsíců jsou všechny příhody hlášeny a použity k analýze účinnosti a bezpečnosti doplňkové terapie omega 3-mastnými kyselinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Staedt. Kliniken Frankfurt/Main-Hoechst
      • Fuerth, Německo, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Neustadt/Aisch, Německo, 91413
        • Klinikum Neustadt
      • Recklinghausen, Německo, 45661
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Soest, Německo, 59494
        • Marienkrankenhaus
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu 3–14 dní před randomizací (STEMI a NSTEMI)
  • Schopnost užívat Ω-3-FAE nebo olivový olej bez rizika
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou otěhotnět a nepoužívají přijatelné způsoby antikoncepce (před randomizací je vyžadován těhotenský test)
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Nechuť k rybímu tuku
  • Hemoragická diatéza
  • Neochota vysadit jiné léky obsahující rybí tuk
  • Právní nezpůsobilost
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců
  • Jakákoli hodnocená terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Ethylester omega-3 kyseliny 90
Lék: Zodin (droga)
1 gram ethylesterů omega-3-kyselin 90 denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: 2
olivový olej
Lék: Olivový olej (placebo)
1 gram olivového oleje denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
MACCE: Celková mortalita, opakovaný infarkt nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nefatální resuscitace nebo přežití stejnosměrného (DC) šoku > 30 dní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace: perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Detekce komorové tachykardie nebo fibrilace během 12 měsíců pomocí ICD, s intervencí ICD nebo bez ní (šoková nebo antitachykardická stimulace).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinek na závažnost depresivní komorbidity u pacientů, kteří přežili akutní infarkt myokardu po dobu jednoho roku: Průměrné skóre deprese BDI-II a procento pacientů se skóre BDI-II ≥ 14
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Kombinovaný koncový bod náhlá srdeční smrt nebo adekvátní ICD-šok/stimulace během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinovaný cílový bod celkové mortality nebo adekvátní ICD-šok/stimulace během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Spolupracovníci

Pronova BioPharma
Trommsdorff GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Senges, Prof. Dr., Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung, Chairman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMEGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zodin (droga)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit