Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OMEGA-studie: Effekt av omega 3-fettsyrer på reduksjon av plutselig hjertedød etter hjerteinfarkt (OMEGA)

11. september 2008 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

OMEGA: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie i pasienter som overlevde akutt hjerteinfarkt for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 1 gram Ω-3-fettsyreetylestere (Ω-3FAE) daglig versus placebo for å redusere risikoen for plutselig hjertedød.

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i Nord-Amerika og Europa. Den viktigste årsaken til CVD er aterosklerose som koronararteriesykdom (CAD). Resultatene fra nyere forsøk antyder at forløpet av CAD kan være positivt påvirket av økt inntak av omega 3-fettsyrer. OMEGA-studien analyserer denne effekten hos forsøkspersoner som led et akutt hjerteinfarkt. De er delt inn i to grupper, som begge får standard post-infarktbehandling. Forsøkspersonene i en gruppe får i tillegg 1 gram omega 3-fettsyrer daglig i en periode på 12 måneder, mens forsøkspersonene i den andre gruppen får 1 gram olivenolje som placebo. I løpet av 12 måneder rapporteres alle hendelser og brukes til å analysere effekten og sikkerheten til tilleggsbehandlingen med omega 3-fettsyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Staedt. Kliniken Frankfurt/Main-Hoechst
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Neustadt/Aisch, Tyskland, 91413
        • Klinikum Neustadt
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Marienkrankenhaus
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteinfarkt 3-14 dager før randomisering (STEMI og NSTEMI)
  • Evne til å ta Ω-3-FAE eller olivenolje uten risiko
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile, som er gravide eller ammer, som er i fertil alder og ikke praktiserer akseptable metoder for prevensjon (graviditetstesting kreves før randomisering)
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Misliker fiskeolje
  • Hemorragisk diatese
  • Uvilje til å seponere andre medisiner som inneholder fiskeolje
  • Juridisk inhabilitet
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder
  • Enhver undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
omega-3-syre etylester 90
Legemiddel: Zodin (stoff)
1 gram omega-3-syre etylestere 90 daglig i en periode på 12 måneder
Placebo komparator: 2
oliven olje
Legemiddel: Olivenolje (placebo)
1 gram olivenolje daglig i en periode på 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MACCE: Total dødelighet, re-infarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-dødelig gjenopplivning eller overlevd likestrømsjokk (DC) > 30 dager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Revaskularisering: Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påvisning av ventrikkeltakykardi eller fibrillering i løpet av 12 måneder av en ICD, med eller uten ICD-intervensjon (sjokk- eller antitakykardi-pacing).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekt på alvorlighetsgraden av depressiv komorbiditet hos pasienter som overlever et akutt hjerteinfarkt i ett år: Gjennomsnittlig BDI-II-depresjonsskår og prosentandel av pasienter med BDI-II-skåre ≥ 14
Tidsramme: etter 12 måneder
etter 12 måneder
Kombinert endepunkt av plutselig hjertedød eller tilstrekkelig ICD-sjokk/pacing i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kombinert endepunkt for total dødelighet eller tilstrekkelig ICD-sjokk/pacing i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Samarbeidspartnere

Pronova BioPharma
Trommsdorff GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Senges, Prof. Dr., Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung, Chairman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMEGA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Zodin (stoff)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere