Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OMEGA-tanulmány: Az omega-3 zsírsavak hatása a szívinfarktus utáni hirtelen szívhalál csökkentésére (OMEGA)

2008. szeptember 11. frissítette: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

OMEGA: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat akut szívinfarktuson túlélő betegeken, hogy megvizsgálják az 1 gramm Ω-3-zsírsav-etilészter (Ω-3FAE) hatékonyságát és biztonságosságát naponta a placebóval szemben a hirtelen szívhalál kockázata.

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok Észak-Amerikában és Európában. A szív- és érrendszeri betegségek fő oka az érelmeszesedés, mint a koszorúér-betegség (CAD). A legutóbbi kísérletek eredményei arra utalnak, hogy a CAD lefolyását pozitívan befolyásolhatja az omega-3 zsírsavak fokozott bevitele. Az OMEGA-próba ezt a hatást elemzi azoknál az alanyoknál, akik akut szívinfarktust szenvedtek el. Két csoportra oszthatók, mindkettő standard infarktus utáni terápiában részesül. Az egyik csoport alanyai emellett napi 1 gramm omega 3 zsírsavat kapnak 12 hónapon keresztül, míg a második csoport alanyai 1 gramm olívaolajat kapnak placeboként. A 12 hónapos időszakon belül minden eseményt jelentenek és felhasználnak az omega 3-zsírsavakkal végzett kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Duisburg, Németország, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Essen, Németország, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Németország, 65929
        • Staedt. Kliniken Frankfurt/Main-Hoechst
      • Fuerth, Németország, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ingolstadt, Németország, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Neustadt/Aisch, Németország, 91413
        • Klinikum Neustadt
      • Recklinghausen, Németország, 45661
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Soest, Németország, 59494
        • Marienkrankenhaus
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívinfarktus 3-14 nappal a randomizáció előtt (STEMI és NSTEMI)
  • Ω-3-FAE vagy olívaolaj kockázat nélküli szedése
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Premenopauzás nők, akik műtétileg nem sterilek, terhesek vagy szoptatnak, fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmazzák a fogamzásgátlás elfogadható módszereit (a randomizálás előtt terhességi teszt szükséges)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Nem szereti a halolajat
  • Haemorrhagiás diatézis
  • Nem hajlandó abbahagyni a halolajat tartalmazó egyéb gyógyszerek szedését
  • A cselekvőképtelenség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében 6 hónapon belül
  • Bármilyen vizsgálati terápia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
omega-3-sav-etil-észter 90
Drog: Zodin (drog)
1 gramm omega-3-sav etil-észter 90 naponta 12 hónapig
Placebo Comparator: 2
olivaolaj
Drog: Olívaolaj (placebo)
1 gramm olívaolaj naponta 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
MACCE: Teljes halálozás, újrainfarktus vagy stroke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nem halálos újraélesztés vagy túlélt egyenáramú (DC) sokk > 30 nap
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes újrakórházba helyezés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Revascularisatio: Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) vagy Coronar arteria bypass graft (CABG)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kamrai tachycardia vagy fibrilláció kimutatása 12 hónapon keresztül ICD-vel, ICD-beavatkozással vagy anélkül (sokk vagy antitachycardiás ingerlés).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A depressziós komorbiditás súlyosságára gyakorolt ​​hatás az akut miokardiális infarktust egy évig túlélő betegeknél: Átlagos BDI-II-Depresszió pontszám és a BDI-II pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya ≥ 14
Időkeret: 12 hónap után
12 hónap után
Hirtelen szívhalál vagy megfelelő ICD-sokk/ingerlés kombinált végpontja 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A teljes halálozás vagy a megfelelő ICD-sokk/ingerlés kombinált végpontja 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Együttműködők

Pronova BioPharma
Trommsdorff GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jochen Senges, Prof. Dr., Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung, Chairman

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMEGA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zodin (drog)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel