- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00253695
Сон, прогрессирование ВИЧ-инфекции и функции у ВИЧ-инфицированных детей и подростков
Исследования сна у ВИЧ-позитивных детей старшего возраста/подростков
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН:
В связи с растущим числом ВИЧ-инфицированных молодых людей и молодых взрослых важно изучить влияние ВААРТ на характер сна и связанные с ним нейрокогнитивные и психосоциальные функции.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА (включая первичные и вторичные результаты):
Используя проверенные опросники сна и измерения актиграфии, ночная полисомнография (ПСГ, исследование сна) позволит оценить степень аномального режима сна и дневной сонливости у ВИЧ-инфицированных детей и ВИЧ-неинфицированных детей (контрольная группа).
Следующие уровни периферической крови будут измеряться в течение 24-часового периода в несколько моментов времени у всех участников: TNF-альфа-RI и IL-6 (цитокины, регулирующие сон); IFN-gamma и IL-12 (цитотоксические цитокины или цитокины TH1); и IL-10 и IL-1RA (воспалительные цитокины или цитокины TH2). Это поможет определить связь между изменениями в цитокинах, регулирующих сон, и прогрессированием ВИЧ-инфекции (число CD4+ Т-клеток, уровень РНК ВИЧ-1).
Всем участникам будут проведены нейрокогнитивные и нейропсихологические тесты, чтобы определить, существует ли связь между отсутствием нормальных привычек сна, изменениями в цитокинах, регулирующих сон, и цитокинами, способствующими прогрессированию заболевания ВИЧ-1, и нейрокогнитивными/нейропсихологическими показателями.
Компьютерный анализ электроэнцефалографии (ЭЭГ) будет проводиться во время бодрствования и на всех стадиях сна, чтобы определить, связаны ли повышенная тяжесть заболевания, сонливость, нарушение сна и нейрокогнитивные нарушения с повышенным уровнем медленной активности. Улучшение этих связанных факторов будет связано с нормализацией этих параметров. Для некоторых из этих количественных измерений результаты могут быть более значимыми для определенных областей мозга; например, лобные области в случае проблем с вниманием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа ВИЧ
- ВИЧ-1 инфекция
Контрольная группа
- Члены семьи и друзья детей, инфицированных ВИЧ-1
Критерий исключения:
Группа ВИЧ
- Беременность
Контрольная группа
- Беременность
- астма
- Апноэ во сне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация цитокинов, моделей сна и нейрокогнитивной функции у молодых людей с ВИЧ.
Временное ограничение: 11/2005 - 02/2009
|
Только обсервационное исследование
|
11/2005 - 02/2009
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Shearer, MD, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foster SB, Paul ME, Kozinetz CA, Macias CG, Shearer WT. Prevalence of asthma in children and young adults with HIV infection. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):750-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.002. No abstract available.
- Foster SB, Paul ME, Glaze DG, Reuben JM, Harris LL, Cohen EN, Lee B-N, Kozinetz CA, Schwarzwald HL, Kline MW, Jackson CD, Loeb AJ, Frerking PR, Brouwers PY, Shearer WT. Viremia is associated with sleep disturbances, neurocognitive disorders and cytokine dysregulation in pediatric HIV infection. J Allergy Clin Immunol 2007;119;S232.
- Alvarez JA, Scully RE, Miller TL, Armstrong FD, Constine LS, Friedman DL, Lipshultz SE. Long-term effects of treatments for childhood cancers. Curr Opin Pediatr. 2007 Feb;19(1):23-31. doi: 10.1097/MOP.0b013e328013c89e.
- Armstrong FD. Neurodevelopment and chronic illness: Mechanisms of disease and treatment. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2006;12(3):168-73. doi: 10.1002/mrdd.20114.
- Fisher SD, Miller TL, Lipshultz SE. Impact of HIV and highly active antiretroviral therapy on leukocyte adhesion molecules, arterial inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2006 Mar;185(1):1-11. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.09.025. Epub 2005 Nov 16.
- Kozinetz CA, Matusa R, Hacker CS. Biologic and social determinants of sequelae and long-term survival of pediatric HIV in Romania. Ann Epidemiol. 2006 Aug;16(8):593-9. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.11.012. Epub 2006 Jan 23.
- Lewis DE, Gross KL, Diez MM, Martinez ML, Lukefahr HN, Kozinetz CA, Arduino RC. CD8 apoptosis may be a predictor of T cell number normalization after immune reconstitution in HIV. J Transl Med. 2007 Jan 30;5:9. doi: 10.1186/1479-5876-5-9.
- Lipshultz SE, Fisher SD, Sharma T, Milton A, Miller TL. HIV-associated cardiovascular disease. Dialogues in Cardiology 2007, in press.
- Macias CG, Caviness AC, Sockrider M, Brooks E, Kronfol R, Bartholomew LK, Abramson S, Shearer W. The effect of acute and chronic asthma severity on pediatric emergency department utilization. Pediatrics. 2006 Apr;117(4 Pt 2):S86-95. doi: 10.1542/peds.2005-2000F.
- Mitchell CD, Armstrong FD, Goodman KW, Cava A. Disclosure of HIV status to an infected child: medical, psychological, ethical, and legal perspectives in an era of "super-vertical" transmission. J Clin Ethics. 2008 Spring;19(1):43-52. No abstract available.
- Nathan PC, Patel SK, Dilley K, Goldsby R, Harvey J, Jacobsen C, Kadan-Lottick N, McKinley K, Millham AK, Moore I, Okcu MF, Woodman CL, Brouwers P, Armstrong FD; Children's Oncology Group Long-term Follow-up Guidelines Task Force on Neurocognitive/Behavioral Complications After Childhood Cancer. Guidelines for identification of, advocacy for, and intervention in neurocognitive problems in survivors of childhood cancer: a report from the Children's Oncology Group. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Aug;161(8):798-806. doi: 10.1001/archpedi.161.8.798.
- Shearer WT, DeVille JG, Samson PM, Moye JH Jr, Fletcher CV, Church JA, Spiegel HM, Palumbo P, Fenton T, Smith ME, Graham B, Kraimer JM, Olson WC. Susceptibility of pediatric HIV-1 isolates to recombinant CD4-IgG2 (PRO 542) and humanized mAb to the chemokine receptor CCR5 (PRO 140). J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):518-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.028. Epub 2006 May 19. No abstract available.
- Pacheco SE, McIntosh K, Lu M, Mofenson LM, Diaz C, Foca M, Frederick M, Handelsman E, Hayani K, Shearer WT; Women and Infants Transmission Study. Effect of perinatal antiretroviral drug exposure on hematologic values in HIV-uninfected children: An analysis of the women and infants transmission study. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1089-97. doi: 10.1086/507645. Epub 2006 Sep 11.
- Williamson MP, McCormick TG, Nance CL, Shearer WT. Epigallocatechin gallate, the main polyphenol in green tea, binds to the T-cell receptor, CD4: Potential for HIV-1 therapy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1369-74. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.016. Epub 2006 Oct 13.
- HIV Paediatric Prognostic Markers Collaborative Study. Predictive value of absolute CD4 cell count for disease progression in untreated HIV-1-infected children. AIDS. 2006 Jun 12;20(9):1289-94. doi: 10.1097/01.aids.0000232237.20792.68.
- Fletcher CV, DeVille JG, Samson PM, Moye JH Jr, Church JA, Spiegel HM, Palumbo P, Fenton T, Smith ME, Graham B, Kraimer JM, Shearer WT; Pediatric AIDS Clinical Trials Group, Protocol 351 Study Group. Nonlinear pharmacokinetics of high-dose recombinant fusion protein CD4-IgG2 (PRO 542) observed in HIV-1-infected children. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):747-50. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.045. No abstract available.
- Foster SB, Lu M, Glaze DG, Reuben JM, Harris LL, Cohen EN, Lee BN, Zhao E, Paul ME, Schwarzwald H, McMullen-Jackson C, Clark C, Armstrong FD, Brouwers PY, Miller TL, Colin AA, Scott GB, Shahzeidi S, Willen EJ, Asthana D, Lipshultz SE, Thompson BW, Shearer WT. Associations of cytokines, sleep patterns, and neurocognitive function in youth with HIV infection. Clin Immunol. 2012 Jul;144(1):13-23. doi: 10.1016/j.clim.2012.04.004. Epub 2012 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1317
- R01HL079533 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Актиграфия запястья
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Активный, не рекрутирующийОртостатическая непереносимость | Нарушения сна | Синдром постуральной тахикардииСоединенные Штаты
-
Melissa Voigt HansenЗавершенныйРак молочной железы | Беспокойство | Нарушения циркадного ритмаДания