- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253695
Schlaf, Fortschreiten der HIV-Krankheit und Funktion bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen
Schlafstudien bei HIV+ älteren Kindern/Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Bei der wachsenden Zahl HIV-infizierter Jugendlicher und junger Erwachsener ist es wichtig, die Auswirkungen der HAART-Behandlung auf Schlafmuster und damit verbundene neurokognitive und psychosoziale Funktionen zu untersuchen.
DESIGNNARRATIVE (einschließlich primärer und sekundärer Ergebnisse):
Unter Verwendung von validierten Schlaffragebögen und Aktigraphiemessungen wird die Polysomnographie über Nacht (PSG, Schlafstudie) den Grad an abnormalen Schlafmustern und Tagesschläfrigkeit bei HIV-infizierten Kindern und HIV-nicht-infizierten Kindern (Kontrollgruppe) beurteilen.
Die folgenden peripheren Blutspiegel werden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu mehreren Zeitpunkten bei allen Teilnehmern gemessen: TNF-alphaRI und IL-6 (schlafregulierende Zytokine); IFN-gamma und IL-12 (zytotoxische oder TH1-Zytokine); und IL-10 und IL-1RA (entzündliche oder TH2-Zytokine). Dies wird helfen, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der schlafregulierenden Zytokine und dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung (CD4+ T-Zellzahl, HIV-1-RNA-Spiegel) zu bestimmen.
An allen Teilnehmern werden neurokognitive und neuropsychologische Tests durchgeführt, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Mangel an normalen Schlafgewohnheiten, Veränderungen der schlafregulierenden Zytokine und der Zytokine für das Fortschreiten der HIV-1-Krankheit und der neurokognitiven/neuropsychologischen Leistung besteht.
Eine Computeranalyse der Elektroenzephalographie (EEG) wird im Wachzustand und in allen Schlafstadien durchgeführt, um festzustellen, ob eine stärkere Schwere der Erkrankung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und neurokognitive Beeinträchtigungen mit einem erhöhten Maß an langsamer Aktivität verbunden sind. Eine Verbesserung dieser verwandten Faktoren wird mit einer Normalisierung dieser Parameter einhergehen. Bei einigen dieser quantitativen Messungen können die Ergebnisse für bestimmte Gehirnregionen signifikanter sein; B. Stirnregionen bei Aufmerksamkeitsproblemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HIV-Gruppe
- HIV-1-Infektion
Kontrollgruppe
- Familienmitglieder und Freunde von HIV-1-infizierten Kindern
Ausschlusskriterien:
HIV-Gruppe
- Schwangerschaft
Kontrollgruppe
- Schwangerschaft
- Asthma
- Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation von Zytokinen, Schlafmustern und neurokognitiven Funktionen bei Jugendlichen mit HIV.
Zeitfenster: 11/2005 - 02/2009
|
Nur Beobachtungsstudie
|
11/2005 - 02/2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Shearer, MD, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster SB, Paul ME, Kozinetz CA, Macias CG, Shearer WT. Prevalence of asthma in children and young adults with HIV infection. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):750-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.002. No abstract available.
- Foster SB, Paul ME, Glaze DG, Reuben JM, Harris LL, Cohen EN, Lee B-N, Kozinetz CA, Schwarzwald HL, Kline MW, Jackson CD, Loeb AJ, Frerking PR, Brouwers PY, Shearer WT. Viremia is associated with sleep disturbances, neurocognitive disorders and cytokine dysregulation in pediatric HIV infection. J Allergy Clin Immunol 2007;119;S232.
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- Foster SB, Lu M, Glaze DG, Reuben JM, Harris LL, Cohen EN, Lee BN, Zhao E, Paul ME, Schwarzwald H, McMullen-Jackson C, Clark C, Armstrong FD, Brouwers PY, Miller TL, Colin AA, Scott GB, Shahzeidi S, Willen EJ, Asthana D, Lipshultz SE, Thompson BW, Shearer WT. Associations of cytokines, sleep patterns, and neurocognitive function in youth with HIV infection. Clin Immunol. 2012 Jul;144(1):13-23. doi: 10.1016/j.clim.2012.04.004. Epub 2012 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1317
- R01HL079533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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