- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00253695
Søvn, HIV-sykdomsprogresjon og funksjon hos HIV-infiserte barn og ungdom
Søvnstudier hos HIV+ eldre barn/ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
I det økende antallet HIV-smittede ungdommer og unge voksne er det viktig å studere effekten av HAART-behandling på søvnmønstre og relatert nevrokognitiv og psykososial funksjon.
DESIGN NARRATIV (inkludert primære og sekundære utfall):
Ved hjelp av validerte søvnskjemaer og aktigrafimålinger vil polysomnografi over natten (PSG, søvnstudie) vurdere graden av unormalt søvnmønster og søvnighet på dagtid hos HIV-smittede barn og HIV-uinfiserte barn (kontrollgruppe).
Følgende perifere blodnivåer vil bli målt over en 24-timers periode, på flere tidspunkter, hos alle deltakerne: TNF-alphaRI og IL-6 (søvnregulerende cytokiner); IFN-gamma og IL-12 (cytotoksiske eller TH1 cytokiner); og IL-10 og IL-1RA (inflammatoriske eller TH2 cytokiner). Dette vil bidra til å bestemme sammenhengen mellom endringer i søvnregulerende cytokiner og HIV-sykdomsprogresjon (CD4+ T-celletall, HIV-1 RNA-nivå).
Nevrokognitive og nevropsykologiske tester vil bli utført på alle deltakerne for å avgjøre om det er en sammenheng mellom mangel på normale sovevaner, endringer i søvnregulerende cytokiner og HIV-1 sykdomsprogresjonscytokiner, og nevrokognitiv/nevropsykologisk ytelse.
Datamaskinanalyse av elektroencefalografi (EEG) vil bli utført under våkenhet og alle stadier av søvn for å avgjøre om større sykdomsgrad, søvnighet, søvnforstyrrelser og nevrokognitiv svekkelse er assosiert med økte mengder langsom aktivitet. Forbedring av disse relaterte faktorene vil være assosiert med normaliseringer av disse parameterne. For noen av disse kvantitative målene kan funnene være mer betydningsfulle for bestemte hjerneregioner; for eksempel frontale regioner ved oppmerksomhetsproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-gruppen
- HIV-1 infeksjon
Kontrollgruppe
- Familiemedlemmer og venner til HIV-1-smittede barn
Ekskluderingskriterier:
HIV-gruppen
- Svangerskap
Kontrollgruppe
- Svangerskap
- Astma
- Søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening av cytokiner, søvnmønstre og nevrokognitiv funksjon hos ungdom med HIV.
Tidsramme: 11/2005 - 02/2009
|
Kun observasjonsstudie
|
11/2005 - 02/2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Shearer, MD, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foster SB, Paul ME, Kozinetz CA, Macias CG, Shearer WT. Prevalence of asthma in children and young adults with HIV infection. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):750-2. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.002. No abstract available.
- Foster SB, Paul ME, Glaze DG, Reuben JM, Harris LL, Cohen EN, Lee B-N, Kozinetz CA, Schwarzwald HL, Kline MW, Jackson CD, Loeb AJ, Frerking PR, Brouwers PY, Shearer WT. Viremia is associated with sleep disturbances, neurocognitive disorders and cytokine dysregulation in pediatric HIV infection. J Allergy Clin Immunol 2007;119;S232.
- Alvarez JA, Scully RE, Miller TL, Armstrong FD, Constine LS, Friedman DL, Lipshultz SE. Long-term effects of treatments for childhood cancers. Curr Opin Pediatr. 2007 Feb;19(1):23-31. doi: 10.1097/MOP.0b013e328013c89e.
- Armstrong FD. Neurodevelopment and chronic illness: Mechanisms of disease and treatment. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2006;12(3):168-73. doi: 10.1002/mrdd.20114.
- Fisher SD, Miller TL, Lipshultz SE. Impact of HIV and highly active antiretroviral therapy on leukocyte adhesion molecules, arterial inflammation, dyslipidemia, and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2006 Mar;185(1):1-11. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.09.025. Epub 2005 Nov 16.
- Kozinetz CA, Matusa R, Hacker CS. Biologic and social determinants of sequelae and long-term survival of pediatric HIV in Romania. Ann Epidemiol. 2006 Aug;16(8):593-9. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.11.012. Epub 2006 Jan 23.
- Lewis DE, Gross KL, Diez MM, Martinez ML, Lukefahr HN, Kozinetz CA, Arduino RC. CD8 apoptosis may be a predictor of T cell number normalization after immune reconstitution in HIV. J Transl Med. 2007 Jan 30;5:9. doi: 10.1186/1479-5876-5-9.
- Lipshultz SE, Fisher SD, Sharma T, Milton A, Miller TL. HIV-associated cardiovascular disease. Dialogues in Cardiology 2007, in press.
- Macias CG, Caviness AC, Sockrider M, Brooks E, Kronfol R, Bartholomew LK, Abramson S, Shearer W. The effect of acute and chronic asthma severity on pediatric emergency department utilization. Pediatrics. 2006 Apr;117(4 Pt 2):S86-95. doi: 10.1542/peds.2005-2000F.
- Mitchell CD, Armstrong FD, Goodman KW, Cava A. Disclosure of HIV status to an infected child: medical, psychological, ethical, and legal perspectives in an era of "super-vertical" transmission. J Clin Ethics. 2008 Spring;19(1):43-52. No abstract available.
- Nathan PC, Patel SK, Dilley K, Goldsby R, Harvey J, Jacobsen C, Kadan-Lottick N, McKinley K, Millham AK, Moore I, Okcu MF, Woodman CL, Brouwers P, Armstrong FD; Children's Oncology Group Long-term Follow-up Guidelines Task Force on Neurocognitive/Behavioral Complications After Childhood Cancer. Guidelines for identification of, advocacy for, and intervention in neurocognitive problems in survivors of childhood cancer: a report from the Children's Oncology Group. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Aug;161(8):798-806. doi: 10.1001/archpedi.161.8.798.
- Shearer WT, DeVille JG, Samson PM, Moye JH Jr, Fletcher CV, Church JA, Spiegel HM, Palumbo P, Fenton T, Smith ME, Graham B, Kraimer JM, Olson WC. Susceptibility of pediatric HIV-1 isolates to recombinant CD4-IgG2 (PRO 542) and humanized mAb to the chemokine receptor CCR5 (PRO 140). J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):518-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.028. Epub 2006 May 19. No abstract available.
- Pacheco SE, McIntosh K, Lu M, Mofenson LM, Diaz C, Foca M, Frederick M, Handelsman E, Hayani K, Shearer WT; Women and Infants Transmission Study. Effect of perinatal antiretroviral drug exposure on hematologic values in HIV-uninfected children: An analysis of the women and infants transmission study. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1089-97. doi: 10.1086/507645. Epub 2006 Sep 11.
- Williamson MP, McCormick TG, Nance CL, Shearer WT. Epigallocatechin gallate, the main polyphenol in green tea, binds to the T-cell receptor, CD4: Potential for HIV-1 therapy. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1369-74. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.016. Epub 2006 Oct 13.
- HIV Paediatric Prognostic Markers Collaborative Study. Predictive value of absolute CD4 cell count for disease progression in untreated HIV-1-infected children. AIDS. 2006 Jun 12;20(9):1289-94. doi: 10.1097/01.aids.0000232237.20792.68.
- Fletcher CV, DeVille JG, Samson PM, Moye JH Jr, Church JA, Spiegel HM, Palumbo P, Fenton T, Smith ME, Graham B, Kraimer JM, Shearer WT; Pediatric AIDS Clinical Trials Group, Protocol 351 Study Group. Nonlinear pharmacokinetics of high-dose recombinant fusion protein CD4-IgG2 (PRO 542) observed in HIV-1-infected children. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):747-50. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.045. No abstract available.
- Foster SB, Lu M, Glaze DG, Reuben JM, Harris LL, Cohen EN, Lee BN, Zhao E, Paul ME, Schwarzwald H, McMullen-Jackson C, Clark C, Armstrong FD, Brouwers PY, Miller TL, Colin AA, Scott GB, Shahzeidi S, Willen EJ, Asthana D, Lipshultz SE, Thompson BW, Shearer WT. Associations of cytokines, sleep patterns, and neurocognitive function in youth with HIV infection. Clin Immunol. 2012 Jul;144(1):13-23. doi: 10.1016/j.clim.2012.04.004. Epub 2012 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1317
- R01HL079533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Handleddsaktigrafi
-
Hoffmann-La RocheFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Spania
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, ikke rekrutterendeOrtostatisk intoleranse | Søvnforstyrrelser | Posturalt takykardisyndromForente stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekrutteringBipolar lidelseFrankrike
-
Leo WangBTS InternationalFullførtHypertensjon | Effektivitet av håndledds BPM-målingKina
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputasjon; Traumatisk, arm, øvre | Amputasjon; Traumatisk, hånd, på håndleddsnivå | Amputasjon; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
Melissa Voigt HansenFullførtBrystkreft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark