- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00275301
ПЭТ-визуализация и лечение оланзапином при пограничном расстройстве личности
Мозг коррелирует с ответом на лечение оланзапином при ПРЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого предлагаемого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить исходное ПЭТ-сканирование с конечным сканированием у 15 пациентов с пограничным расстройством личности, получавших лечение оланзапином. Сравнение сканов будет выполняться посредством статистического анализа изображений с использованием стратегии попиксельного группового вычитания среднего с соответствующей коррекцией для множественных сравнений. В исследовательской манере мы сравним интересующие лобные и височные области, чтобы рассмотреть гипотезы о том, в каких областях мозга могут наблюдаться изменения при лечении оланзапином.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы использовать обычную базу данных для сравнения исходного ПЭТ-сканирования 15 пациентов, не принимающих лекарства, с нормальными субъектами. Преимуществом этой стратегии является возможность точного сопоставления испытуемых по полу и возрасту. Как отмечалось ранее, у доктора Пардо есть данные о 35 контрольных субъектах, изученных с помощью того же сканера, который мы планируем использовать в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Диагноз: пограничное расстройство личности по критериям DSM-IV.
- Женский пол
- Может иметь историю употребления психоактивных веществ и других расстройств Оси II
Критерий исключения:
- Диагноз оси I шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I в течение жизни субъекта. Нет текущей большой депрессии или посттравматического стрессового расстройства.
- Лечение психотропными препаратами в предыдущем месяце.
- Медицинское расстройство, которое может повлиять на исход исследования, например. эпилепсия, заболевания щитовидной железы, ВИЧ и др.
- Медицинское расстройство, которое не позволяет использовать оланзапин
- Злоупотребление активными веществами или зависимость
- Предшествующая побочная реакция на оланзапин
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оланзапин с открытой этикеткой.
|
Оланзапин 2,5 мг внутрь перед сном х 2 недели, затем оланзапин 5 мг внутрь перед сном х 2 недели, затем оланзапин 7,5 мг внутрь перед сном х 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение метаболизма головного мозга по сравнению с исходным уровнем до восьми недель, как видно на ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Основная цель этого исследования визуализации заключалась в изучении влияния оланзапина на метаболизм головного мозга в течение восьми недель введения.
Чтобы сравнить базовое сканирование ПЭТ со сканированием конечной точки,
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Пограничное расстройство личности
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- 0506M70791
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .