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PET-Bildgebung und Olanzapin-Behandlung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

17. April 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Hirnkorrelate des Ansprechens auf die Olanzapin-Behandlung bei BPD

Das Gesamtdesign der Studie besteht darin, bei objektiv identifizierten Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung sowohl einen PET- als auch einen MRT-Scan durchzuführen, sie 8 Wochen lang mit Olanzapin zu behandeln und die Patienten dann erneut mit PET zu scannen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Ausgangs-PET-Scan mit dem Endpunkt-Scan bei 15 BPD-Patienten zu vergleichen, die mit Olanzapin behandelt wurden. Der Vergleich der Scans erfolgt durch eine statistische Bildanalyse unter Verwendung einer pixelweisen Gruppenmittelwert-Subtraktionsstrategie mit geeigneter Korrektur für Mehrfachvergleiche. In einer explorativen Weise werden wir interessierende Frontal- und Schläfenregionen vergleichen, um Hypothesen darüber zu untersuchen, welche Bereiche des Gehirns unter der Behandlung mit Olanzapin Veränderungen zeigen könnten.

Ein sekundäres Ziel ist die Verwendung einer normalen Datenbank, um den Ausgangs-PET-Scan der 15 Patienten in einem Medikations-freien Zustand mit normalen Probanden zu vergleichen. Der Vorteil dieser Strategie ist die Fähigkeit, Probanden nach Geschlecht und Alter genau zuzuordnen. Wie bereits erwähnt, verfügt Dr. Pardo über Daten von 35 Kontrollpersonen, die mit demselben Scanner untersucht wurden, den wir für diese Studie verwenden möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. Diagnose: Borderline-Persönlichkeitsstörung nach DSM-IV-Kriterien
  3. Geschlecht Weiblich
  4. Kann eine Vorgeschichte von Substanzkonsum und anderen Achse-II-Störungen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung zu Lebzeiten des Patienten. Keine aktuelle schwere Depression oder PTBS.
  2. Behandlung mit Psychopharmaka im Vormonat.
  3. Medizinische Störung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen würde – z. Epilepsie, Schilddrüsenerkrankungen, HIV usw.
  4. Medizinische Störung, die die Anwendung von Olanzapin nicht zulassen würde
  5. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  6. Frühere Nebenwirkung auf Olanzapin
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Olanzapin.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 2,5 mg oral vor dem Schlafengehen x 2 Wochen, dann Olanzapin 5 mg oral vor dem Schlafengehen x 2 Wochen, dann Olanzapin 7,5 mg oral vor dem Schlafengehen x 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnstoffwechsels von der Grundlinie bis zu acht Wochen, wie im PET-Scan zu sehen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das primäre Ziel dieser bildgebenden Studie war es, die Wirkung von Olanzapin auf den Hirnstoffwechsel über die achtwöchige Verabreichung zu untersuchen. Um den Ausgangs-PET-Scan mit dem Endpunkt-Scan zu vergleichen,
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0506M70791

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