- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00289887
Obese Hypertension Study (0954-315)
A Double-Blind, Randomized, Parallel, Efficacy Study Evaluating Losartan Potassium Alone or in Combination With Hydrochlorothiazide Versus Placebo in Obese Patients With Elevated Systolic and Diastolic Blood Pressure
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Obese male and female patients, ages 21-75 years, with high blood pressure
Exclusion Criteria:
- Patients cannot have any other severe cardiac conditions
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Placebo to losartan once daily for 4 weeks in run-in period.
Then, placebo to losartan or losartan/HCTZ once daily for approximately 16 weeks.
|
Экспериментальный: 1
Лозартан
|
Placebo to losartan once daily for 4 weeks in run-in period.
Then, losartan 50 mg for 4 weeks, then titrate to losartan 100 mg at Week 4, then titrate to losartan 100 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg at Week 8, and finally titrate to losartan 100 mg + HCTZ 25 mg at Week 12. Duration of treatment is approximately 16 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 8
Временное ограничение: At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean change from baseline in trough (6 hours after last morning dose) SiSBP at Week 8. A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline. |
At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 8
Временное ограничение: At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean change from baseline in trough (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 8. A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline. |
At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Временное ограничение: At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean change from baseline in trough (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 12. A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline. |
At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 12
Временное ограничение: At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean change from baseline in trough (6 hours after last morning dose) SiSBP at Week 12. A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline. |
At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 16
Временное ограничение: At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean change from baseline in trough (6 hours after last morning dose) SiSBP at Week 16. A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline. |
At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 16
Временное ограничение: At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Mean change from baseline in trough (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 16. A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline. |
At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0954-315
- MK0954-315
- 2006_002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Comparator: losartan +/- HCTZ
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ЗавершенныйРубец | Шрам | Келоид | Гипертрофический рубецСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos... и другие соавторыРекрутингИнфаркт миокарда, острыйИспания
-
University of Massachusetts, WorcesterЗавершенный
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedЗавершенныйСухость влагалища | ДиспареунияГермания
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингКогнитивная дисфункция | Когнитивные изменения | Неспособность к обучению | Индивидуальность | Развитие ребенка | Нарушение развития | Поведение | Познание | Кривая обучения | Принятие решения | Поведение и механизмы поведения | Поведение, Ребенок | Когнитивные нарушения, легкие | Расстройство познания | Неврология | Когнитивная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaЗавершенный
-
Posit Science CorporationUniversity of MinnesotaЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
metaMe HealthЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты