Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obese Hypertension Study (0954-315)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Efficacy Study Evaluating Losartan Potassium Alone or in Combination With Hydrochlorothiazide Versus Placebo in Obese Patients With Elevated Systolic and Diastolic Blood Pressure

This is a 16-week study to evaluate high systolic and diastolic blood pressure following treatment in obese, hypertensive, adult patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Obese male and female patients, ages 21-75 years, with high blood pressure

Exclusion Criteria:

  • Patients cannot have any other severe cardiac conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Comparator: Placebo
Placebo to losartan once daily for 4 weeks in run-in period. Then, placebo to losartan or losartan/HCTZ once daily for approximately 16 weeks.
Eksperymentalny: 1
Losartan
Lek: Comparator: losartan +/- HCTZ
Placebo to losartan once daily for 4 weeks in run-in period. Then, losartan 50 mg for 4 weeks, then titrate to losartan 100 mg at Week 4, then titrate to losartan 100 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg at Week 8, and finally titrate to losartan 100 mg + HCTZ 25 mg at Week 12. Duration of treatment is approximately 16 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 8
Ramy czasowe: At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Mean change from baseline in trough (6 hours after last morning dose) SiSBP at Week 8.

A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline.
At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 8
Ramy czasowe: At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Mean change from baseline in trough (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 8.

A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline.
At baseline and at 8 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Mean change from baseline in trough (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 12.

A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline.
At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 12
Ramy czasowe: At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Mean change from baseline in trough (6 hours after last morning dose) SiSBP at Week 12.

A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline.
At baseline and at 12 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 16
Ramy czasowe: At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Mean change from baseline in trough (6 hours after last morning dose) SiSBP at Week 16.

A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline.
At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 16
Ramy czasowe: At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Mean change from baseline in trough (6 hours after the last morning dose) SiDBP at Week 16.

A mixed effects model (with repeated measurements including terms of treatment, investigators, week, baseline SiSBP(/SiDBP), plasma glucose stratum, treatment*week, and week*SiSBP(/SiDBP)) was used to compare the treatments on the change from baseline.
At baseline and at 16 weeks (with the measurements taken prior to the morning dose, between 6 AM and 10 AM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954-315
  • MK0954-315
  • 2006_002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Comparator: losartan +/- HCTZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj