Испытание кортикостероидов при боли в пояснице

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке внутримышечного введения метилпреднизолона ацетата в качестве дополнительной терапии корешковой боли в пояснице. В этом испытании субъекты рандомизируются после того, как они были обследованы и пролечены в отделении неотложной помощи и готовы к выписке. Всем субъектам звонили по телефону через неделю и через месяц после выписки из отделения неотложной помощи. В дополнение к инъекциям стероидов всем субъектам бесплатно выдается недельный запас таблеток напроксена 500 мг и таблеток оксикодона 5 мг/ацетаминофена 325, а также подробная инструкция по лечению боли в пояснице. Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Монтефиоре.

Пациенты включены, если их боль в пояснице длилась менее одной недели, если им 50 лет или меньше, и если они не испытали какой-либо прямой травмы спины в течение предыдущей недели. Боль в пояснице описывается как боль, возникающая ниже кончиков лопаток и выше ягодиц. Пациенты включаются только в том случае, если их тест с поднятием прямой ноги, как описано ниже, является положительным. Пациенты исключаются, если врач неотложной помощи считает, что существует высокая вероятность того, что у пациента есть вторичная причина боли в пояснице, например, метастатическое заболевание костей или инфекция. Также исключаются пациенты с температурой выше 100,3 градусов, беременностью, лактацией, аллергией или непереносимостью исследуемого препарата. Пациенты могут зарегистрироваться только один раз. У пациентов не может быть другого эпизода боли в спине в течение четырех недель до текущего приступа боли в спине. Пациенты исключаются из-за системного применения стероидов в течение четырех недель, хирургического вмешательства на позвоночнике в анамнезе, неоплазии с известным метастазированием, хронического болевого синдрома, воспалительного артрита, подозрения на сосудистую, урологическую или гинекологическую патологию или прямую тупую травму спины в течение предшествующего периода. неделя.

Обоснование теста с подъемом прямой ноги: хотя истинные характеристики теста с подъемом прямой ноги неизвестны, положительный результат на ипсилатеральной прямой ноги считается чувствительным маркером грыжи межпозвонкового диска. Поэтому, если этот тест отрицательный, он может помочь исключить заболевание. Чтобы сохранить однородность когорты, испытуемые были стратифицированы на основе результатов теста с поднятием прямой ноги. Существует множество определений теста с подъемом прямой ноги. Чтобы идентифицировать различные группы населения, научным сотрудникам было дано строго определенное, консервативное определение этого теста: а именно, тест считался положительным, если у субъекта была ипсилатеральная стреляющая боль ниже колена, когда любая нога была поднята на 30-70 градусов. , как измеряется транспортиром. Контралатеральная боль ниже колена, считающаяся более характерной для грыжи межпозвоночного диска, также считалась положительным тестом с поднятием прямой ноги.

Все пациенты с болями в пояснице лечатся на усмотрение лечащего врача. Когда боль пациента была снижена до уровня, достаточного для выписки пациента, у пациента спрашивают согласие на участие в качестве субъекта исследования. После получения согласия субъекты получают внутримышечную инъекцию ацетата метилпреднизолона или плацебо. Всех субъектов выписывают с «рюкзаком», содержащим 14 таблеток напроксена 500 мг, 12 таблеток оксикодона 5 мг/ацетаминофена 325 таблеток и стандартную инструкцию по выписке.

Субъектов сопровождают по телефону через неделю и месяц после выписки. В каждом из этих телефонных интервью ассистенты-исследователи зачитывали стандартные вопросы о боли и ограничениях активности из инструмента для сбора данных.