- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00290589
요통에 대한 코르티코스테로이드의 시험
방사형 요통에 대한 근육내 코르티코스테로이드의 유용성
연구 개요
상세 설명
이것은 신경근 요통에 대한 보조 요법으로 근육 내 메틸프레드니솔론 아세테이트를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 응급실에서 평가 및 치료를 받고 퇴원할 준비가 된 후 피험자를 무작위로 추출합니다. 모든 피험자는 ED 퇴원 후 1주일, 1개월 후에 전화 통화를 합니다. 스테로이드 주사 외에도 모든 피험자에게 나프록센 500mg 정제와 옥시코돈 5mg/아세트아미노펜 325정의 무료 1주일 공급량과 상세한 요통 지침 시트가 제공됩니다. 이 연구는 Montefiore Medical Center 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
요통이 1주일 미만 지속되고, 50세 이하이고, 지난 1주 동안 등에 직접적인 외상을 경험한 적이 없는 환자를 대상으로 하였다. 요통은 견갑골 끝 아래와 엉덩이 위에서 발생하는 통증으로 설명됩니다. 환자는 아래에 설명된 대로 다리 펴기 검사에서 양성인 경우에만 포함됩니다. 전이성 골질환이나 감염 등 요통의 이차적 원인이 있을 가능성이 높다고 응급의사가 판단한 환자는 제외한다. 환자는 또한 100.3도 이상의 체온, 임신, 수유, 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증에 대해 제외됩니다. 환자는 한 번만 등록할 수 있습니다. 환자는 현재 요통 발작 전 4주 이내에 또 다른 요통 삽화를 겪을 수 없습니다. 4주 이내의 전신 스테로이드 사용, 허리 수술의 병력, 전이가 있는 것으로 알려진 신생물, 만성 통증 증후군, 염증성 관절염, 혈관, 비뇨기 또는 부인과 병리가 의심되는 환자 또는 이전에 허리에 직접적인 둔상이 있는 환자는 제외됩니다. 주.
직선 다리 올리기 테스트의 근거: 직선 다리 올리기 테스트의 실제 테스트 특성은 알려지지 않았지만 양성 동측 직선 다리 올리기는 추간판 탈출증에 대한 민감한 지표로 느껴집니다. 따라서 이 검사가 음성이면 질병을 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 균질한 코호트를 유지하기 위해 피험자는 다리 뻗기 테스트 결과에 따라 계층화되었습니다. 직선 다리 올리기 테스트에 대한 많은 정의가 존재합니다. 별개의 모집단을 식별하기 위해 연구 보조원은 이 테스트에 대해 엄격하게 정의된 보수적인 정의를 제공했습니다. 즉, 피험자가 한쪽 다리를 30도에서 70도 사이로 들어 올렸을 때 무릎 아래에서 동측 통증이 있는 경우 테스트가 양성으로 간주되었습니다. , 각도기로 측정했을 때. 추간판 탈출증에 더 특이적인 것으로 간주되는 무릎 아래의 반대측 통증도 양성 다리 올림 테스트로 간주되었습니다.
요통이 있는 모든 환자는 주치의의 재량에 따라 치료를 받습니다. 환자의 통증이 환자가 퇴원하기에 충분한 수준으로 조절된 경우, 환자는 연구 대상자로서 참여하기 위해 동의를 구한다. 동의를 얻은 후 피험자는 메틸프레드니솔론 아세테이트 또는 위약을 근육 주사합니다. 모든 피험자는 나프록센 500mg 14정, 옥시코돈 5mg/아세트아미노펜 325정 12정, 표준화된 퇴원지침서가 들어 있는 "백팩"을 가지고 퇴원한다.
피험자는 퇴원 후 1주 및 1개월 후에 전화로 후속 조치를 취합니다. 이러한 각 전화 인터뷰에서 연구 조교는 데이터 수집 도구에서 통증 및 활동 제한에 대한 표준화된 질문을 읽습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~50세, 비외상성 요통이 1주일 이하,
제외 기준:
- 발열, 임신, 수유, 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증, 활동성 종양, 비뇨기과 또는 부인과 질환이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 근육 주사
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생리식염수 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 근육내 메틸프레드니솔론 아세테이트
메틸프레드니솔론아세테이트 160mg 근육주사
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근육내 메틸프레드니솔론 아세테이트 160mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(0-10), 간격 통증 척도, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 1 개월
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응급실 방문 시간과 1개월 전화 통화 사이의 수치 등급 척도의 개선은 0-10 범위의 11점 척도로 평가되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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기능 장애 척도
기간: 1 개월
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요통 기능 장애 척도는 Roland Morris Disability 설문지 점수(RMDQ)입니다.
RMDQ는 요통 연구에 사용하도록 권장되는 24개 항목 요통 기능 척도입니다. 점수가 높을수록 요통 관련 기능 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.0=
기능 장애 없음, 24= 심각한 기능 장애.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 사용하는 환자 수
기간: 1개월에 평가
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요통에 대한 진통제 사용(이전 24시간 이내)
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1개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-05-107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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근육내 메틸프레드니솔론 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한