- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00293319
131 I-MIBG in Treating Patients With Refractory or Relapsed Neuroblastoma
I-Metaiodobenzylguanidine (I-MIBG) Therapy for Refractory Neuroblastoma, A Phase II Study
RATIONALE: Radioactive drugs, such as 131 I-MIBG, may carry radiation directly to tumor cells and not harm normal cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well 131 I-MIBG works in treating patients with refractory or relapsed neuroblastoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine if iodine I 131 metaiodobenzylguanidine can provide palliative therapy for patients with refractory or relapsed neuroblastoma.
- Determine the acute and late toxicity of this regimen in these patients.
Secondary
- Determine disease and symptom responses of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a compassionate use study.
Patients receive iodine I 131 metaiodobenzylguanidine IV over 2 hours. Beginning 10 days later, patients with low neutrophil counts receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously until blood count recovers. Patients with stable or responding disease may receive a second dose of iodine I 131 metaiodobenzylguanidine at least 6 weeks after the first dose.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Original diagnosis of neuroblastoma based on 1 of the following criteria:
- Histopathology
- Elevated urine catecholamines with typical tumor cells in the bone marrow
Refractory or relapsed disease, meeting 1 of the following criteria:
- Failure to respond to standard therapy (e.g., combination chemotherapy with or without radiotherapy and surgery)
- Evidence of disease progression (i.e., any new lesion or an increase in size of > 25% of a pre-existing lesion) at any time
- Evaluable disease by MIBG scan within 6 weeks of study entry
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Negative pregnancy test
- Bilirubin < 2 times normal
- AST/ALT ≤ 10 times normal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
- Absolute neutrophil count* ≥ 750/mm^3 (transfusion independent)
- Platelet count* ≥ 50,000/mm^3 (20,000/mm^3 if stem cells are available and platelet transfusion independent)
- Hemoglobin* ≥ 10 g/dL (transfusion allowed)
- No dyspnea at rest
- No exercise intolerance
- No oxygen requirement
- No clinically significant cardiac dysfunction
- No disease of any major organ system that would preclude study compliance
- No active infection that meets grade 3 or 4 toxicity criteria NOTE: *Patients with granulocytopenia and/or thrombocytopenia due to tumor metastases to the bone marrow may be eligible at the discretion of the principal investigator
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior therapy
- At least 2 weeks since prior antitumor therapy
At least 3 months since prior radiotherapy to any of the following fields:
- Craniospinal
- Total abdominal
- Whole lung
- Total body
- At least 1 day since prior cytokine therapy (e.g., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-6, or epoetin alfa)
- Prior iodine I 131 metaiodobenzylguanidine allowed provided it was given more than 6 months ago AND patient has adequate hematopoietic stem cells available
- No concurrent hemodialysis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Ability of iodine I 131 metaiodobenzylguanidine to provide palliative therapy
|
Acute and late toxicities
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Disease and symptom responses
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Katherine K. Matthay, MD, University of California, San Francisco
- John M. Maris, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Радиофармпрепараты
- 3-йодбензилгуанидин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000454716
- UCSF-05161
- UCSF-00161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования филграстим
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsОтозванРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миелома | Наличие HLA-A*0201 положительных клеток | Наличие NY-ESO-1 положительных опухолевых клетокСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРанее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий миелодиспластический синдром высокого риска | Рефрактерный миелодиспластический синдром... и другие заболеванияСоединенные Штаты