Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131 I-MIBG in Treating Patients With Refractory or Relapsed Neuroblastoma

14. august 2014 opdateret af: Katherine Matthay, University of California, San Francisco

I-Metaiodobenzylguanidine (I-MIBG) Therapy for Refractory Neuroblastoma, A Phase II Study

RATIONALE: Radioactive drugs, such as 131 I-MIBG, may carry radiation directly to tumor cells and not harm normal cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well 131 I-MIBG works in treating patients with refractory or relapsed neuroblastoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine if iodine I 131 metaiodobenzylguanidine can provide palliative therapy for patients with refractory or relapsed neuroblastoma.
  • Determine the acute and late toxicity of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine disease and symptom responses of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a compassionate use study.

Patients receive iodine I 131 metaiodobenzylguanidine IV over 2 hours. Beginning 10 days later, patients with low neutrophil counts receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously until blood count recovers. Patients with stable or responding disease may receive a second dose of iodine I 131 metaiodobenzylguanidine at least 6 weeks after the first dose.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Original diagnosis of neuroblastoma based on 1 of the following criteria:

    • Histopathology
    • Elevated urine catecholamines with typical tumor cells in the bone marrow
  • Refractory or relapsed disease, meeting 1 of the following criteria:

    • Failure to respond to standard therapy (e.g., combination chemotherapy with or without radiotherapy and surgery)
    • Evidence of disease progression (i.e., any new lesion or an increase in size of > 25% of a pre-existing lesion) at any time
  • Evaluable disease by MIBG scan within 6 weeks of study entry

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • Bilirubin < 2 times normal
  • AST/ALT ≤ 10 times normal
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Absolute neutrophil count* ≥ 750/mm^3 (transfusion independent)
  • Platelet count* ≥ 50,000/mm^3 (20,000/mm^3 if stem cells are available and platelet transfusion independent)
  • Hemoglobin* ≥ 10 g/dL (transfusion allowed)
  • No dyspnea at rest
  • No exercise intolerance
  • No oxygen requirement
  • No clinically significant cardiac dysfunction
  • No disease of any major organ system that would preclude study compliance
  • No active infection that meets grade 3 or 4 toxicity criteria NOTE: *Patients with granulocytopenia and/or thrombocytopenia due to tumor metastases to the bone marrow may be eligible at the discretion of the principal investigator

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior therapy
  • At least 2 weeks since prior antitumor therapy
  • At least 3 months since prior radiotherapy to any of the following fields:

    • Craniospinal
    • Total abdominal
    • Whole lung
    • Total body
  • At least 1 day since prior cytokine therapy (e.g., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-6, or epoetin alfa)
  • Prior iodine I 131 metaiodobenzylguanidine allowed provided it was given more than 6 months ago AND patient has adequate hematopoietic stem cells available
  • No concurrent hemodialysis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ability of iodine I 131 metaiodobenzylguanidine to provide palliative therapy
Acute and late toxicities

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Disease and symptom responses

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Katherine K. Matthay, MD, University of California, San Francisco
  • John M. Maris, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Robert Goldsby, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med filgrastim

3
Abonner