Лечение азитромицином пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и трахеостомией

Методы. Дизайн исследования Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Центры

• Дотт. Э. Гуффанти, IRCCS INRCA Казатеново, Варезе Италия
• Проф. Ф. Блази, Università degli Studi di Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Milan, Италия
• Dott, M. Confalonieri, Ospedale Trieste, Италия Пациенты

Мы планируем зарегистрировать 30 пациентов:

Критерии включения

• Возраст > 45 лет
• Трахеотомия
• История ХОБЛ, подтвержденная тестами функции легких

• Критерии исключения информированного согласия

  • Аллергия на макролиды
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ) Образцы конденсата выдыхаемого воздуха собирают с помощью специально разработанной конденсационной камеры (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Германия). Выдыхаемый воздух входил и выходил из камеры через односторонние впускной и выпускной клапаны, таким образом удерживая камеру закрытой. Субъекты носили носовые зажимы и в течение десяти минут дышали через мундштук, подключенный к конденсатору. Приблизительно 1 мл отобранного материала переносят в 2-мл пластиковую пробирку и хранят при -70°C.

Анализ интерлейкина-6 Концентрации интерлейкина-6 в конденсате дыхания будут измерять с использованием набора для специфического иммуноферментного анализа (ИФА) (Cayman Chemical, Анн-Арбор, США). Анализ непосредственно подтверждается с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии, чтобы получить высокую корреляцию (r=0,95) между известными количествами IL-6 и концентрацией, измеренной с помощью EIA. Предел обнаружения анализа составил 1,5 пг/мл после двухчасового периода проявления.

Уровень TNF-альфа TNF-альфа в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа (Cayman Chemical, Анн-Арбор, США).

Микробиология Количественная культура трахеального аспирата будет проводиться в равновесном состоянии, каждые 3 месяца и при обострении. Методы молекулярной биологии для идентификации Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae будут также применяться к тем же образцам.

График регистрации: с января 2004 г. по декабрь 2005 г. Посещения: каждые 3 месяца и при каждом обострении/госпитализации будет проводиться посещение. Каждый месяц будет проводиться телефонный звонок.

Продолжительность: 12 месяцев. Конец исследования: июль 2006 г.

Посещать

1. Посетите 1. Будет записана полная история. Критерии включения и исключения будут проверены. Будет получено информированное согласие и заполнена анкета QoL. Будет выполнен трахеальный аспират, который будет разделен на две аликвоты: одну для местной микробиологической лаборатории для количественных культур и одну для центральной лаборатории для обнаружения бактерий с помощью ПЦР (хранится при -80°C). Будут получены образцы выдыхаемого воздуха.
2. Последующие визиты. Каждые 3 месяца пациентов будут вызывать в центр, и все процедуры визита 1 будут повторяться. Будет зарегистрировано количество обострений/госпитализаций и заполнен опросник QoL.
3. Обострение/госпитализация. При наличии ухудшения симптомов пациенты будут проинструктированы обратиться в центр для посещения. Все процедуры визита 1 будут повторены.
4. Окончание ознакомительного визита. В конце 12-месячного наблюдения все процедуры визита 1 будут повторены. Будет зарегистрировано количество обострений/госпитализаций и заполнен опросник QoL.

Лечение Пациенты будут рандомизированы для получения обычной помощи или обычной помощи + азитромицин 500 мг o.d. три дня в неделю (понедельник, вторник, среда) в течение 6 месяцев.

Критерии оценки

• снижение воспалительных цитокинов в EBC
• уменьшение количества колоний/уничтожение бактерий в бронхиальных аспиратах
• снижение числа обострений/госпитализаций
• сокращение использования стероидов и антибиотиков
• Качество жизни