Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) ja trakeostomiaa sairastavien potilaiden atsitromysiinihoito

menetelmät. Study Design Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Keskuksia

• Dott. E. Guffanti, IRCCS INRCA Casatenovo, Varese Italia
• Prof. F. Blasi, Università degli Studi di Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Milano Italia
• Dott, M. Confalonieri, Ospedale Trieste, Italia Potilaat

Suunnittelemme mukaan 30 potilasta:

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä > 45 vuotta
• Trakeotomia
• Aiempi keuhkoahtaumatauti on osoitettu keuhkojen toimintakokeissa

• Ilmoitetun suostumuksen poissulkemiskriteerit

  • Allergia makrolideille
  • Elinajanodote < 1 vuosi

Uloshengityskondensaatti (EBC) Hengitystiivistenäytteet kerätään käyttämällä erityisesti suunniteltua kondensaatiokammiota (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Saksa). Uloshengitysilma tuli ja poistui kammiosta yksisuuntaisten tulo- ja poistoventtiilien kautta pitäen kammion suljettuna. Koehenkilöt käyttivät nenäsuulakkeita ja hengittivät hengittämällä kondensaattoriin kytketyn suukappaleen kautta kymmenen minuutin ajan. Noin 1 ml näytemateriaalia siirretään 2 ml:n muoviputkeen ja säilytetään -70 °C:ssa.

Interleukiini-6-määritys Interleukiini-6-pitoisuudet hengityskondensaatissa mitataan käyttämällä spesifistä entsyymi-immunomäärityssarjaa (EIA) (Cayman Chemical, Ann Arbor, USA). Määritys validoidaan suoraan kaasukromatografian/massaspektrometrian avulla korkean korrelaation (r=0,95) saamiseksi tunnettujen IL-6-määrien ja EIA:lla mitatun pitoisuuden välillä. Määrityksen havaitsemisraja oli 1,5 pg/ml kahden tunnin kehitysjakson jälkeen.

TNF alfa TNF-alfa seerumin tasot mitataan entsyymi-immunomäärityksellä (Cayman Chemical, Ann Arbor, USA)

Mikrobiologia Henkitorven aspiraatin kvantitatiivinen viljely suoritetaan vakaassa tilassa, 3 kuukauden välein ja pahenemisvaiheessa. Samoihin näytteisiin sovelletaan myös molekyylibiologisia tekniikoita Streptococcus pneumoniaen, Haemophilus influenzaen, Moraxella catarrhalisin, Pseudomonas aeruginosan, Chlamydia pneumoniaen ja Mycoplasma pneumoniaen tunnistamiseen.

Aikataulu Ilmoittautuminen: tammikuun 2004 ja joulukuun 2005 välisenä aikana Käynnit: 3 kuukauden välein ja jokaisen pahenemisvaiheen/sairaalahoidon yhteydessä. Joka kuukausi käydään puhelu.

Seuranta: 12 kuukautta. Tutkimuksen loppu: heinäkuu 2006

Vierailla

1. Vieraile 1. Täydellinen historia tallennetaan. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Tietoinen suostumus kerätään ja QoL-kysely täytetään. Henkitorven aspiraatio suoritetaan ja jaetaan kahteen osaan: yksi paikallista mikrobiologialaboratoriota varten kvantitatiivisia viljelmiä varten ja toinen keskuslaboratoriota varten bakteerien havaitsemista varten PCR:llä (varastoidaan -80 °C:ssa). Uloshengityshengitysnäytteet otetaan.
2. Seurantakäynnit. 3 kuukauden välein potilaat kutsutaan takaisin keskukseen ja kaikki Visit 1 -toimenpiteet toistetaan. Pahenemisvaiheiden/sairaalahoitojen määrä kirjataan ja QoL-kysely täytetään.
3. Paheneminen/sairaalakäynti. Oireiden pahenemisen yhteydessä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä keskukseen käyntiä varten. Kaikki Visit 1 -toimenpiteet toistetaan.
4. Opintomatkan loppu. 12 kuukauden seurannan lopussa kaikki Visit 1 -toimenpiteet toistetaan. Pahenemisvaiheiden/sairaalahoitojen määrä kirjataan ja QoL-kysely täytetään.

Hoito Potilaat satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa + atsitromysiini 500 mg od. kolmena päivänä viikossa (maanantai, tiistai, keskiviikko) 6 kuukauden ajan.

Tulostoimenpiteet

• tulehduksellisten sytokiinien vähentäminen EBC:ssä
• pesäkkeiden määrän vähentäminen/bakteerien hävittäminen keuhkoputkien aspiraateista
• pahenemisvaiheiden/sairaalahoitojen määrän vähentäminen
• steroidien ja antibioottien käytön vähentäminen
• Elämänlaatu