慢性閉塞性肺疾患（COPD）および気管切開を有する患者のアジスロマイシン治療

メソッド。 研究デザイン 前向き、無作為化、多施設共同研究。 センター

• ドット。 E. Guffanti、IRCCS INRCA Casatenovo、ヴァレーゼ イタリア
• Prof. F. Blasi, Università degli Studi di Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Milan イタリア
• Dott, M. Confalonieri, Ospedale Trieste, Italy 患者

30人の患者を登録する予定です：

包含基準

• 年齢 > 45 歳
• 気管切開
• -肺機能検査によって実証されたCOPDの病歴

• インフォームド コンセントの除外基準

  • マクロライドに対するアレルギー
  • 平均余命 < 1年

呼気凝縮液 (EBC) 呼気凝縮液サンプルは、特別に設計された凝縮チャンバー (Ecoscreen; Jaeger、Hoechberg、ドイツ) を使用して収集されます。 吐き出された空気は、一方向の入口弁と出口弁を通ってチャンバーに出入りし、チャンバーを閉じたままにします。 被験者はノーズクリップを装着し、コンデンサーに接続されたマウスピースを介して 10 分間呼吸を繰り返します。 サンプリングされた材料の約 1 ml を 2 ml のプラスチック チューブに移し、-70 °C で保存します。

インターロイキン 6 アッセイ 呼気凝縮液中のインターロイキン 6 濃度は、特異的酵素イムノアッセイ キット (EIA) (ケイマン ケミカル、アナーバー、米国) を使用して測定されます。 アッセイは、既知の量の IL-6 と EIA によって測定された濃度との間の高い相関 (r = 0.95) を得るために、ガスクロマトグラフィー/質量分析によって直接検証されます。 アッセイの検出限界は、2 時間の展開期間後に 1.5 pg/ml でした。

TNF α TNF-α 血清レベルは、酵素免疫測定法 (Cayman Chemical、Ann Arbor、USA) によって測定されます。

微生物学 気管吸引液の定量的培養は、定常状態、3 か月ごと、および増悪時に行われます。 肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス、緑膿菌、クラミジア・ニューモニエ、マイコプラズマ・ニューモニエの同定のための分子生物学的手法も同じ標本に適用されます。

スケジュール 登録: 2004 年 1 月から 2005 年 12 月の間 訪問: 3 か月ごとに、増悪/入院のたびに訪問が行われます。 毎月電話相談が行われます。

フォローアップ：12ヶ月。 調査終了：2006年7月

訪問

1. 1をご覧ください。 完全な履歴が記録されます。 包含および除外基準がチェックされます。 インフォームド コンセントが収集され、QoL アンケートが完了します。 気管吸引を行い、2 つのアリコートに分けます。1 つは定量培養用のローカル微生物学研究室用、もう 1 つは PCR による細菌検出用の中央研究室用です (-80 °C で保存)。 呼気サンプルが取得されます。
2. フォローアップ訪問。 3 か月ごとに患者がセンターに呼び戻され、Visit 1 のすべての手順が繰り返されます。 増悪/入院の回数が記録され、QoLアンケートが完了します。
3. 増悪/入院。 症状が悪化した場合、患者はセンターに連絡して訪問するように指示されます。 すべての訪問 1 手順が繰り返されます。
4. 見学会終了。 12か月のフォローアップの終わりに、すべての訪問1の手順が繰り返されます。 増悪/入院の回数が記録され、QoLアンケートが完了します。

治療 患者は、通常のケアまたは通常のケア + アジスロマイシン 500 mg o.d. を受けるように無作為化されます。 週3日（月曜日、火曜日、水曜日）で6か月。

結果の測定

• EBCにおける炎症性サイトカインの減少
• 気管支吸引物のコロニー数の減少/細菌の根絶
• 悪化/入院の数の減少
• ステロイドと抗生物質の使用の削減
• 生活の質