Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és tracheostomiában szenvedő betegek azitromicin kezelése

Mód. Tanulmánytervezés Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat. Központok

• Dott. E. Guffanti, IRCCS INRCA Casatenovo, Varese Olaszország
• Prof. F. Blasi, Università degli Studi di Milano, IRCCS Ospedale Maggiore Milan Olaszország
• Dott, M. Confalonieri, Ospedale Trieste, Olaszország Betegek

30 beteg felvételét tervezzük:

Bevételi kritériumok

• Életkor > 45 év
• Légcsőmetszés
• A COPD története tüdőfunkciós tesztekkel igazolt

• Tájékozott hozzájárulás Kizárási kritériumai

  • Allergia a makrolidokra
  • Várható élettartam < 1 év

Kilégzési kondenzátum (EBC) A lehelet-kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamra (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) segítségével gyűjtjük. A kilélegzett levegő az egyirányú be- és kimeneti szelepeken keresztül jutott be és hagyta el a kamrát, így a kamra zárva maradt. Az alanyok orrcsipet viseltek, és tíz percig lélegzetet vettek a kondenzátorhoz csatlakoztatott szájrészen keresztül. Körülbelül 1 ml mintaanyagot átviszünk egy 2 ml-es műanyag csőbe, és -70 °C-on tároljuk.

Interleukin-6 vizsgálat Az interleukin-6 koncentrációját a levegő kondenzátumában egy specifikus enzim immunoassay kit (EIA) (Cayman Chemical, Ann Arbor, USA) segítségével mérjük. A vizsgálatot gázkromatográfiával/tömegspektrometriával közvetlenül validáltuk annak érdekében, hogy magas korrelációt kapjunk (r=0,95) az IL-6 ismert mennyiségei és az EIA által mért koncentráció között. A vizsgálat kimutatási határa 1,5 pg/ml volt kétórás fejlesztési periódus után.

TNF alfa A TNF-alfa szérumszintjét enzim immunoassay segítségével mérik (Cayman Chemical, Ann Arbor, USA)

Mikrobiológia A légcső aspirátum kvantitatív tenyésztését steady state állapotban, 3 havonta és exacerbációkor végezzük. Ugyanezen mintákon a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Chlamydia pneumoniae és Mycoplasma pneumoniae azonosítására szolgáló molekuláris biológiai technikákat is alkalmazni fogják.

Órarend Jelentkezés: 2004. január és 2005. december között Látogatások: 3 havonta és minden exacerbáció/kórházi ápolás alkalmával vizitre kerül sor. Minden hónapban telefonhívásra kerül sor.

Nyomon követés: 12 hónap. A tanulmány vége: 2006. július

Látogatás

1. Látogassa meg az 1. A teljes előzmények rögzítésre kerülnek. A felvételi és kizárási feltételeket ellenőrizni fogják. Tájékozott hozzájárulást gyűjtünk, és kitöltjük a QoL kérdőívet. A légcső leszívását elvégzik, és két alikvot részre osztják: az egyik a helyi mikrobiológiai laboratórium számára a kvantitatív tenyészetekhez, a másik pedig a központi laboratórium számára a baktériumok PCR-rel történő kimutatásához (-80 °C-on tárolva). Kilélegzett leheletmintákat vesznek.
2. Nyomon követési látogatások. 3 havonta visszahívják a betegeket a központba, és az 1. vizittel kapcsolatos összes eljárást megismétlik. Az exacerbációk/kórházi kezelések számát rögzítik, és kitöltik az életminőség kérdőívet.
3. Exacerbáció/kórházi vizit. A tünetek romlása esetén a betegeket arra utasítják, hogy forduljanak a központhoz látogatás céljából. Minden 1. látogatási eljárás megismétlődik.
4. A tanulmányút vége. A 12 hónapos utánkövetés végén az 1. vizit minden eljárását meg kell ismételni. Az exacerbációk/kórházi kezelések számát rögzítik, és kitöltik az életminőség kérdőívet.

Kezelés A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szokásos ellátásban vagy szokásos ellátásban részesüljenek + 500 mg naponta azithromycin. heti három napon (hétfőn, kedden, szerdán) 6 hónapig.

Eredményintézkedések

• a gyulladásos citokinek csökkentése az EBC-ben
• a telepek számának csökkentése/a baktériumok kiirtása a hörgő aspirátumokon
• az exacerbációk/kórházi kezelések számának csökkentése
• a szteroidok és antibiotikumok használatának csökkentése
• Életminőség