Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Heart Spare the Nephron (STN) - исследование CellCept (микофенолата мофетил) и Rapamune (Sirolimus) у реципиентов трансплантата сердца

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование влияния замены CNI сиролимусом в стандартной схеме лечения CNI, CellCept и стероидов на функцию почек у пациентов с трансплантацией сердца

Пациенты с пересаженным сердцем, получающие стандартную схему лечения с применением ингибиторов кальциневрина, ММФ и кортикостероидов, будут включены в исследование через 4-6 недель после трансплантации. Через 3 месяца после трансплантации пациенты будут рандомизированы либо для продолжения этой схемы, либо терапия ИКН будет прекращена и заменена терапией сиролимусом (в комбинации с ММФ и кортикостероидами). Влияние этих двух схем на эффективность, безопасность и функцию почек будет оценено. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
      • Perth, Австралия, 6847
      • Prahran, Австралия, 3181
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hannover, Германия, 30625
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Jena, Германия, 07740
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
      • Pamplona, Испания, 31008
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
      • Nantes, Франция, 44093
      • Paris, Франция, 75908
      • Paris, Франция, 75651
      • Rennes, Франция, 35033
      • Rouen, Франция, 76031
      • Tours, Франция, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (старше 18 лет) пациенты с трансплантированным сердцем (4-6 недель после трансплантации);
  • получение первого трансплантата сердца (моноорганного);
  • стандартный режим лечения CNI, MMF и кортикостероидов после трансплантации.

Критерий исключения:

  • положительная донор-специфическая перекрестная совместимость во время трансплантации;
  • наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, который был полностью удален без рецидива в течение 2 лет;
  • пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании или нуждающиеся в лечении нерыночными исследуемыми препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Функция почек, оцененная по расчетной СКФ через 24 месяца после трансплантации, а также частота острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR) или HDC, потери трансплантата или утраты для последующего наблюдения\n

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота BPAR, количество эпизодов BPAR на пациента, время до первого BPAR, частота повторной трансплантации, смерть, отторжение, включая отторжение, пролеченное антителами, время до потери или смерти трансплантата, отторжение, связанное с HDC\n

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT18328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация сердца

Клинические исследования микофенолата мофетил [CellCept]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться