Комбинированная химиотерапия S-1 и иринотекана при распространенном раке желудка

Критерии включения:

• Патологически подтвержденная нерезектабельная аденокарцинома желудка
• С одномерным измеримым заболеванием (по крайней мере, самый длинный диаметр 2 см на обычной КТ, рентгене или физикальном обследовании или 1 см на спиральной КТ)
• Возраст от 18 до 70 лет
• Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Статус производительности ECOG 2 или ниже
• Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл и тромбоциты ≥100 000/мкл)
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл)
• Адекватная функция печени (общий билирубин в сыворотке <2 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ); уровни трансаминаз в сыворотке <3 раза [<5 раз для пациентов с метастазами в печень] ВНЛ)
• Без предшествующей химиотерапии, но с предшествующей адъювантной химиотерапией, завершившейся как минимум за 6 месяцев до разрешения на регистрацию. (однако предыдущая адъювантная химиотерапия капецитабином или аналогами S-1 или камптотецина была исключена)
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

• Другой тип опухоли, кроме аденокарциномы
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или предшествующее облучение при метастазах в ЦНС
• Непроходимость выходного отверстия желудка или кишечная непроходимость
• Признаки желудочно-кишечного кровотечения
• У пациента имеются поражения костей как единственное оцениваемое заболевание.
• Наличие в анамнезе или сопутствующих новообразований, отличных от рака желудка, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

• Другие серьезные заболевания или медицинские условия

  • Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
• Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия

• сопутствующие лекарственные препараты; Следующие препараты вызывают лекарственное взаимодействие с S-1.

  я. Варфарин, фенпрокумон: усиление склонности к кровотечениям ii. Повышение концентрации фенитоина в крови iii. соривудин: ингибирует ДПД -> повышает токсичность в соответствии с фторпиримидином в/в. аллопуринол: снижение активности S-1