Влияние омепразола на антитромбоцитарное действие клопидогреля
Влияние омепразола на антитромбоцитарное действие клопидогреля, связанное с аспирином: двойное слепое рандомизированное исследование против плацебо
Цели: Проспективное исследование влияния омепразола, ингибитора протонной помпы, на антитромбоцитарное действие клопидогреля.
Основным критерием принятия решения будет изменение фосфорилирования белка VASP при лечении. Фосфорилирование будет измеряться до и после введения омепразола по сравнению с плацебо у пациентов, проходящих лечение клопидогрелом.
Тип исследования: Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению с плацебо, сравнение двух групп лечения:
- клопидогрел + омепразол + стандартная схема (бета-блокаторы, аторвастатин, ИЭК, аспирин)
- клопидогрел + плацебо+ стандартная схема (бета-адреноблокаторы, аторвастатин, ИЭК, аспирин)
Исследуемая группа: 120 пациентов кардиологического отделения Брестской университетской больницы, Брест (Франция), получающих стандартное лечение, включающее ударную дозу клопидогрела с последующей суточной дозой 75 мг в сочетании с 75 мг аспирина, будут рандомизированы между 20 мг/сут. группы дневного омепразола и плацебо 20 мг/день. Эффективность клопидогреля будет оцениваться путем межгруппового сравнения по тесту VASP.
Период исследования: 7 дней лечения на пациента. Общий срок обучения оценивается в 6 месяцев.
Ожидаемые результаты: результаты должны подтвердить предполагаемое негативное влияние омепразола на влияние клопидогреля на риск артериального тромбоза, что, во-вторых, позволит разработать новые рекомендации для этой связи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предотвращение рецидива тромбоза после ангиопластики зависит от двойной терапии, объединяющей антиагреганты аспирин и клопидогрел. Этот режим сохраняется от 1 до 6 месяцев, в зависимости от типа стента, установленного при ангиопластике. Биологическую эффективность лечения клопидогрелем можно оценить с помощью теста VASP, нового теста на тромбоциты, результаты которого коррелируют с риском тромбоза. Недавно проведенное нами исследование убедительно показало, что омепразол был связан с плохой реакцией на клопидогрел. Омепразол является противоязвенным средством, часто назначаемым для предотвращения нежелательных побочных эффектов аспирина, поэтому его часто связывают с клопидогрелем после ангиопластики.
Исследуемая группа: 120 пациентов кардиологического отделения Брестской университетской больницы, Брест (Франция), получающих стандартное лечение, включающее ударную дозу клопидогрела с последующей суточной дозой 75 мг в сочетании с 75 мг аспирина, будут рандомизированы между 20 мг/сут. группы дневного омепразола и плацебо 20 мг/день. Эффективность клопидогреля будет оцениваться путем межгруппового сравнения по тесту VASP.
Период исследования: 7 дней лечения на пациента. Общий срок обучения оценивается в 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с показаниями к лечению аспирином и клопидогрелем
Критерий исключения:
- пациент <18 лет
- болезнь печени
- стент с лекарственным покрытием
- желудочно-кишечная язва
- кровотечение
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
межгрупповое сравнение теста VASP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: martine gilard, md, PI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS