Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omeprazols inverkan på Clopidogrels anti-trombocytverkan

22 augusti 2008 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Omeprazols inverkan på trombocythämmande verkan av klopidogrel kopplat till aspirin: dubbelblind randomiserad studie mot placebo

Mål: En prospektiv undersökning av effekten av omeprazol, en protonpumpshämmare, på klopidogrels anti-trombocytverkan.

Det huvudsakliga beslutskriteriet kommer att gälla förändring av VASP-proteinfosforylering under behandling. Fosforylering kommer att mätas före och efter administrering av omeprazol kontra placebo hos patienter som genomgår behandling med klopidogrel.

Typ av studie: Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie mot placebo, där två behandlingsgrupper jämförs:

  • klopidogrel + omeprazol + standardregim (betablockerare, atorvastatin, IEC, aspirin)
  • klopidogrel + placebo+ standardregim (betablockerare, atorvastatin, IEC, aspirin)

Studiepopulation: 120 patienter från kardiologiska avdelningen vid Brests universitetssjukhus, Brest (Frankrike), som får en standardbehandling bestående av en laddningsdos av klopidogrel följt av en daglig dos på 75 mg associerad med 75 mg aspirin, kommer att randomiseras mellan 20 mg/ dag omeprazol och 20 mg/dag placebobehandlingsgrupper. Effekten av klopidogrel kommer att bedömas genom jämförelse mellan grupper på VASP-testet.

Studieperiod: 7 dagars behandling per patient. Total studietid beräknad till 6 månader.

Förväntade fynd: Resultaten bör bekräfta den misstänkta negativa effekten av omeprazol på klopidogrels påverkan på risken för arteriell trombos, vilket i andra hand gör det möjligt att utarbeta nya rekommendationer för detta samband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av återfall av trombos efter angioplastik är beroende av dubbelterapi som associerar trombocythämmande medel aspirin och klopidogrel. Denna behandling hålls i mellan 1 och 6 månader, beroende på vilken typ av stent som används vid angioplastiken. Den biologiska effektiviteten av klopidogrelbehandlingen kan bedömas med VASP-testet, ett nytt trombocyttest, vars resultat har visat sig korrelera med risk för trombos. En studie som vi körde nyligen antydde starkt att omeprazol var associerat med ett dåligt svar på klopidogrel. Omeprazol är ett medel mot magsår som ofta ordineras för att förhindra oönskade biverkningar av acetylsalicylsyra, vilket gör det ofta associerat med klopidogrel i efterdyningarna av angioplastik.

Studiepopulation: 120 patienter från kardiologiska avdelningen vid Brests universitetssjukhus, Brest (Frankrike), som får en standardbehandling bestående av en laddningsdos av klopidogrel följt av en daglig dos på 75 mg associerad med 75 mg aspirin, kommer att randomiseras mellan 20 mg/ dag omeprazol och 20 mg/dag placebobehandlingsgrupper. Effekten av klopidogrel kommer att bedömas genom jämförelse mellan grupper på VASP-testet.

Studieperiod: 7 dagars behandling per patient. Total studietid beräknad till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med indikation på aspirin- och klopidogrelbehandling

Exklusions kriterier:

  • patient <18 år
  • leversjukdom
  • läkemedelsavgivande stent
  • gastrointestinala ulcus
  • blödning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
jämförelse mellan grupper av VASP-test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: martine gilard, md, PI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCLA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på påverkan på VASP-testet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera