Исследование безопасности MBP-426 (липосомальная оксалиплатиновая суспензия для инъекций) для лечения прогрессирующих или метастатических солидных опухолей

Критерии включения:

• Патологически подтвержденное злокачественное новообразование, представляющее собой местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, рефрактерную к стандартной терапии или для которой традиционная терапия не является надежно эффективной или эффективная терапия недоступна.
• 18 лет и старше
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2

• Адекватные клинико-лабораторные показатели:

  • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500 клеток/мкл
  • тромбоциты больше или равны 100 000 клеток/мкл
  • креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) для учреждения
  • клиренс креатинина (расчетный) > 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
  • билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
  • аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны 2,5 x ВГН (у пациентов с известными метастазами в печень уровни ACT и АЛТ могут быть до 5 раз выше ВГН).
• Возможность сотрудничать с графиками лечения и последующего наблюдения
• Отрицательный тест на беременность и использование по крайней мере одной формы контрацепции, одобренной исследователем до включения в исследование, если пациентка детородного возраста или пациент мужского пола с партнершей детородного возраста
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST или не поддающееся измерению заболевание
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг могут быть включены, если они клинически стабильны в течение одного месяца или более и не получают дексаметазон.
• Возможность поддерживать центральный внутривенный доступ (например, линии PICC, Groshong или Hickman)
• Подписанное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

• Получал предыдущую противораковую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любую другую экспериментальную терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Предшествующая обширная лучевая терапия более чем на 30% резервов костного мозга или предшествующая трансплантация костного мозга/стволовых клеток
• Любое сопутствующее состояние, которое может поставить под угрозу цели этого исследования и соблюдение пациентом режима лечения.
• Беременные или кормящие женщины
• Текущие злокачественные новообразования другого типа, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи, или отсутствие признаков заболевания в течение 5 лет и более.
• Клинически очевидная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Гематологическая злокачественность
• Документально подтвержденное или известное нарушение свертываемости крови
• Требования к терапевтической антикоагулянтной терапии, которая повышает МНО или АЧТВ выше нормального диапазона (разрешены низкие дозы тромбоза глубоких вен [ТГВ] или линейная профилактика)
• Хроническая сердечная недостаточность
• Периферическая невропатия выше 1-й степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (CTCAE, версия 3.0)
• Аллергические реакции на платиновые или липосомальные препараты в анамнезе.
• Клиренс креатинина (расчетный) меньше или равен 60 мл/мин (с использованием уравнения Кокрофта-Голта)
• Получение или начало лечения любыми другими исследуемыми агентами