Estudo de Segurança de MBP-426 (Suspensão Lipossomal de Oxaliplatina para Injeção) para Tratamento de Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Critério de inclusão:

• Malignidade confirmada patologicamente que é um tumor sólido localmente avançado ou metastático e é refratário à terapia padrão ou para o qual a terapia convencional não é eficaz de forma confiável ou nenhuma terapia eficaz está disponível
• 18 anos de idade ou mais
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

• Valores laboratoriais clínicos adequados:

  • contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1500 células/microlitro
  • plaquetas maiores ou iguais a 100.000 células/microlitro
  • creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a instituição
  • depuração de creatinina (calculada) > 60 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault)
  • bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 2,5 x LSN (pacientes com metástases hepáticas conhecidas podem ter níveis de AST e ALT até 5 vezes o LSN).
• Capacidade de cooperar com os esquemas de tratamento e acompanhamento
• Teste de gravidez negativo e uso de pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo investigador antes da entrada no estudo se uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar ou um paciente do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar
• Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST ou doença não mensurável
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser incluídos desde que estejam clinicamente estáveis ​​por um mês ou mais e não estejam recebendo dexametasona
• Capacidade de manter um acesso intravenoso central (p. PICC, Groshong ou linha Hickman)
• Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu quimioterapia anticancerígena, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outra terapia experimental anterior nas 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes da entrada no estudo
• Recebeu extensa radioterapia prévia para mais de 30% das reservas de medula óssea ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco
• Qualquer condição concomitante que possa comprometer os objetivos deste estudo e a adesão do paciente
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Malignidades atuais de outro tipo, com exceção de câncer cervical in situ adequadamente tratado e câncer de pele basocelular ou que não demonstraram evidência de doença por 5 anos ou mais
• Infecção por HIV, HBV ou HCV clinicamente evidente
• Malignidade hematológica
• Distúrbio hemorrágico documentado ou conhecido
• Requisitos para anticoagulação terapêutica que aumenta INR ou aPTT acima da faixa normal (trombose venosa profunda [TVP] de baixa dose ou profilaxia de linha é permitida)
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Neuropatia periférica superior a Grau 1, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute v3.0 (CTCAE versão 3.0)
• História de reações alérgicas a agentes à base de platina ou lipossomais
• Depuração de creatinina (calculada) menor ou igual a 60 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault)
• Receber ou iniciar tratamento com quaisquer outros agentes em investigação