Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III, сравнивающее UFT+PSK с UFT+LV при колоректальном раке стадии IIB, III

25 октября 2012 г. обновлено: Masataka Ikeda, MD, PhD., Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Сравнить эффективность комбинации тегафур/урацил (UFT) плюс фолинат кальция (лейковорин: LV), вводимых перорально, и UFT плюс крестин (PSK), вводимых перорально, с включением пациентов с колоректальным раком стадии IIB или III по pTNM в качестве участников многоцентрового совместного рандомизированного открытого исследования. сравнительное контролируемое исследование и, следовательно, для определения полезности вышеуказанных режимов в качестве адъювантной терапии после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эффективность комбинации тегафур/урацил (UFT) плюс фолинат кальция (лейковорин: LV) при пероральном введении и UFT плюс крестин (PSK) при пероральном введении у пациентов с колоректальным раком pTNM стадии IIB или III (шестая версия UICC)/гистологическая излечимость A ( Японская классификация колоректальной карциномы, шестая версия) в качестве субъектов многоцентрового совместного рандомизированного открытого сравнительного контролируемого исследования и, следовательно, для определения полезности вышеуказанных схем в качестве адъювантной терапии после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с pTNM стадии IIB или III (шестая версия UICC) первичным раком толстой кишки/раком прямой кишки, перенесшим операцию гистологической излечимости А (включая лапароскопическую операцию) (излечимость оценивается после операции)
  • Пациенты с первичной опухолью, которая непосредственно прорастает в другие органы или структуры и/или проникает в висцеральную брюшину (T4) или с гистологически положительным метастазированием в лимфатические узлы (N+) (следует оценить после операции)
  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет на момент получения информированного согласия
  • Пациенты с функциональным статусом 0–2
  • Пациенты, не получавшие какое-либо лечение рака, такое как облучение, химиотерапия и иммунотерапия, перед хирургической операцией.
  • Пациенты без тяжелой дисфункции почек, печени или функции костного мозга
  • Пациенты без серьезных осложнений, таких как угнетение костного мозга, диарея и инфекционные заболевания
  • Пациенты, которые дали согласие на участие в этом клиническом исследовании лично или его/ее семьи

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых дно опухоли достигает перитонеального отражения
  • Пациенты с раком нижнего отдела прямой кишки (Rb), анального канала (P) или околоанальной области (E)
  • Пациенты с активным множественным раком или чья безрецидивная выживаемость составляет менее 5 лет, даже если рак является метахронным (за исключением карциномы in situ и рака кожи).
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или хотят забеременеть во время этого клинического исследования
  • Пациенты, которые признаны неподходящими для участия в данном клиническом исследовании исследователем или соисследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Группа UFT+LV: группа, получавшая UFT и LV.
Лекарство: Тегафур-урацил (UFT)
В течение 9 недель после операции 300 мг/м2 перорально с 1-го по 28-й день каждого 35-дневного цикла. Количество циклов: 5
Другие имена:
  • УФТ
Лекарство: Кальция фолинат (LV)
В течение 9 недель после операции по 75 мг перорально с 1 по 28 день каждого 35-дневного цикла. Количество циклов: 5
Другие имена:
  • LV
Экспериментальный: 2
Группа UFT+PSK: группа, обработанная UFT и PSK.
Лекарство: Тегафур-урацил (UFT)
В течение 9 недель после операции 300 мг/м2 перорально с 1-го по 28-й день каждого 35-дневного цикла. Количество циклов: 5
Другие имена:
  • УФТ
Лекарство: Крестин (ПСК)
В течение 9 недель после операции до 12 месяцев после операции, 3 г/сут, перорально каждый день
Другие имена:
  • ФСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя выживаемость, частота нежелательных явлений, приверженность лечению, качество жизни, тип метастазирования/рецидива, а также 3-летняя и 5-летняя безрецидивная выживаемость и показатели выживаемости на основе каждого параметра, включая толстую/прямую кишку, стадию и ИАП.
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Следователи

  • Учебный стул: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCSGO-CCTG-0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тегафур-урацил (UFT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться