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IIB, III기 대장암에서 UFT+PSK와 UFT+LV를 비교하는 III상 시험

2012년 10월 25일 업데이트: Masataka Ikeda, MD, PhD., Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
PTNM IIB기 또는 III기 결장직장암 환자를 다기관 협력 무작위 개방 라벨의 피험자로 등록하여 테가푸르/우라실(UFT) + 폴리네이트 칼슘(류코보린: LV) 경구 투여와 UFT + Krestin(PSK) 경구 투여의 효능을 비교하기 위해 비교 통제 연구 및 결과적으로 수술 후 보조 요법으로서 위 요법의 유용성을 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTNM IIB 또는 III기(UICC 여섯 번째 버전) 결장직장암/조직학적 완치 A( Colorectal Carcinoma의 Japanese Classification, Sixth version)을 다기관 협력 무작위 개방형 비교 통제 연구의 대상으로 사용하여 결과적으로 수술 후 보조 요법으로서 상기 요법의 유용성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • pTNM stage IIB 또는 III(UICC Sixth version) 원발성 대장암/직장암으로 조직학적 완치 A 수술(복강경 수술 포함)을 받은 환자(완치 여부는 수술 후 판단)
  • 다른 장기나 구조를 직접 침범하거나 내장복막으로 천공하는 원발성 종양(T4) 또는 조직학적으로 양성인 림프절 전이(N+) 환자(수술 후 판단)
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세에서 80세 사이인 환자
  • 활동도 상태가 0 - 2인 ​​환자
  • 수술 전 방사선, 화학요법, 면역요법 등 암 치료를 받지 않은 환자
  • 신장, 간 또는 골수 기능의 심각한 기능 장애가 없는 환자
  • 골수억제, 설사, 감염증 등의 심각한 합병증이 없는 환자
  • 본인 또는 가족이 본 임상시험 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 종양의 바닥이 복막반사에 도달한 환자
  • 하부 직장암(Rb), 항문관(P) 또는 항문 주위 피부(E) 환자
  • 활동성 다발암 또는 이시성 암임에도 불구하고 무병생존기간이 5년 미만인 환자(상피내암종 및 피부암 제외)
  • 현재 임신 ​​중이거나 이 임상 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
  • 시험자 또는 시험자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
UFT+LV 그룹: UFT 및 LV 처리 그룹
의약품: 테가푸르-우라실(UFT)
수술 후 9주 이내부터 300 mg/m2, 각 35일 주기의 1일부터 28일까지 PO. 주기 수: 5
다른 이름들:
  • UFT
의약품: 엽산칼슘(LV)
수술 후 9주 이내부터 각 35일 주기의 1일부터 28일까지 75mg, PO. 주기 수: 5
다른 이름들:
  • LV
실험적: 2
UFT+PSK Group: UFT와 PSK를 처리하는 그룹
의약품: 테가푸르-우라실(UFT)
수술 후 9주 이내부터 300 mg/m2, 각 35일 주기의 1일부터 28일까지 PO. 주기 수: 5
다른 이름들:
  • UFT
의약품: 크레스틴(PSK)
수술 후 9주 이내부터 수술 후 12개월까지 매일 3g, PO
다른 이름들:
  • PSK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무재발 생존율
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5년 생존율, 이상반응 발생률, 치료 순응도, QOL, 전이/재발 유형, 3년 및 5년 무재발 생존율 및 대장/직장, 병기, IAP.
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

수사관

  • 연구 의자: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCSGO-CCTG-0501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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