Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie som jämför UFT+PSK med UFT+LV i steg IIB, III kolorektal cancer

25 oktober 2012 uppdaterad av: Masataka Ikeda, MD, PhD., Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
För att jämföra effekten av tegafur/uracil (UFT) plus folinatkalcium (leucovorin: LV) administrerat oralt och UFT plus Krestin (PSK) administrerat oralt, inkluderande patienter med pTNM stadium IIB eller III kolorektal cancer som försökspersoner i en multicentersamarbetad randomiserad öppen märkning jämförande kontrollerad studie och följaktligen för att fastställa användbarheten av ovanstående kurer som adjuvant terapi efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effekten av tegafur/uracil (UFT) plus folinatkalcium (leucovorin: LV) administrerat oralt och UFT plus Krestin (PSK) administrerat oralt inkluderande patienter med pTNM stadium IIB eller III (UICC sjätte versionen) kolorektal cancer/histologisk botbarhet A ( Japansk klassificering av kolorektalt karcinom, sjätte versionen) som försökspersoner i en multicenter samarbetande randomiserad öppen jämförande kontrollerad studie och följaktligen för att fastställa användbarheten av ovanstående regimer som adjuvant terapi efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pTNM stadium IIB eller III (UICC sjätte versionen) primär tjocktarmscancer/ändtarmscancer som har genomgått operation av histologisk härdbarhet A (inklusive laparoskopisk kirurgi) (botningsbarheten bedöms efter operation)
  • Patienter med primär tumör som direkt invaderar andra organ eller strukturer och/eller perforerar in i det viscerala bukhinnan (T4) eller med histologiskt positiv lymfkörtelmetastas (N+) (bedöms efter operation)
  • Patienter som är mellan 20 och 80 år vid tidpunkten för inhämtande av informerat samtycke
  • Patienter med prestationsstatus på 0-2
  • Patienter som inte fått någon cancerbehandling såsom strålning, kemoterapi och immunterapi före kirurgisk operation
  • Patienter utan allvarlig dysfunktion av njur-, lever- eller benmärgsfunktion
  • Patienter utan allvarliga komplikationer såsom benmärgsdämpning, diarré och infektionssjukdomar
  • Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i denna kliniska studie av sig själv eller sin familj

Exklusions kriterier:

  • Patienter i vilka tumörens botten når den peritoneala reflektionen
  • Patienter med lägre rektalcancer (Rb), analkanal (P) eller cirkumanal hud (E)
  • Patienter som har aktiva flera cancerformer eller vars sjukdomsfria överlevnad är mindre än 5 år trots att cancerformerna är metakrona (förutom carcinoma in situ och hudcancer)
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller önskar bli gravida under denna kliniska studie
  • Patienter som bedöms vara olämpliga att delta i den här kliniska studien av utredaren eller underutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
UFT+LV Group: Gruppen som behandlas med UFT och LV
Läkemedel: Tegafur-uracil (UFT)
Inom 9 veckor efter operationen, 300 mg/m2, PO från dag 1 till dag 28 i varje 35 dagars cykel. Antal cykler: 5
Andra namn:
  • UFT
Läkemedel: Kalciumfolinat (LV)
Inom 9 veckor efter operationen, 75 mg, PO från dag 1 till dag 28 i varje 35 dagars cykel. Antal cykler: 5
Andra namn:
  • LV
Experimentell: 2
UFT+PSK Group: Gruppen som behandlas med av UFT och PSK
Läkemedel: Tegafur-uracil (UFT)
Inom 9 veckor efter operationen, 300 mg/m2, PO från dag 1 till dag 28 i varje 35 dagars cykel. Antal cykler: 5
Andra namn:
  • UFT
Läkemedel: Krestin (PSK)
Från inom 9 veckor efter operationen till 12 månader efter operationen, 3 g/dag, PO varje dag
Andra namn:
  • PSK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års överlevnad utan återfall
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5-års överlevnadsfrekvens, förekomst av biverkningar, behandlingsföljsamhet, QOL, typ av metastasering/recidiv och 3-års och 5-års återfallsfria överlevnadsfrekvenser och överlevnadsfrekvenser baserat på varje parameter inklusive kolon/ändtarm, stadium och IAP.
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCSGO-CCTG-0501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Tegafur-uracil (UFT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera