Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase III comparant UFT+PSK à UFT+LV dans le cancer colorectal de stade IIB, III

25 octobre 2012 mis à jour par: Masataka Ikeda, MD, PhD., Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Comparer l'efficacité du tégafur/uracile (UFT) plus folinate de calcium (leucovorine : LV) administré par voie orale et de l'UFT plus Krestin (PSK) administré par voie orale en recrutant des patients atteints d'un cancer colorectal pTNM de stade IIB ou III en tant que sujets dans une étude collaborative multicentrique randomisée en ouvert étude comparative contrôlée et par conséquent de déterminer l'utilité des régimes ci-dessus comme traitement adjuvant après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité du tégafur/uracile (UFT) plus folinate de calcium (leucovorine : LV) administré par voie orale et de l'UFT plus Krestin (PSK) administré par voie orale en recrutant des patients atteints d'un cancer colorectal pTNM de stade IIB ou III (UICC Sixième version)/curabilité histologique A ( Classification japonaise du carcinome colorectal, sixième version) en tant que sujets d'une étude contrôlée comparative ouverte, randomisée, collaborative multicentrique et, par conséquent, pour déterminer l'utilité des schémas thérapeutiques ci-dessus en tant que traitement adjuvant après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer primitif du côlon/cancer du rectum de stade pTNM IIB ou III (UICC Sixième version) ayant subi une chirurgie de curabilité histologique A (y compris la chirurgie laparoscopique) (la curabilité est jugée après la chirurgie)
  • Patients avec une tumeur primaire qui envahit directement d'autres organes ou structures et/ou perfore le péritoine viscéral (T4) ou avec des métastases ganglionnaires histologiquement positives (N+) (à juger après la chirurgie)
  • Patients âgés de 20 à 80 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Patients avec un indice de performance de 0 à 2
  • Patients ne recevant aucun traitement anticancéreux tel que la radiothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie avant l'opération chirurgicale
  • Patients sans dysfonctionnement sévère de la fonction rénale, hépatique ou de la moelle osseuse
  • Patients sans complications graves telles que suppression de la moelle osseuse, diarrhée et maladies infectieuses
  • Patients ayant donné leur consentement pour participer à cette étude clinique par eux-mêmes ou leur famille

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le fond de la tumeur atteint le reflet péritonéal
  • Patients atteints d'un cancer du rectum inférieur (Rb), du canal anal (P) ou de la peau périanale (E)
  • Patients atteints de cancers multiples actifs ou dont la survie sans maladie est inférieure à 5 ans même si les cancers sont métachrones (sauf carcinome in situ et cancers cutanés)
  • Femmes qui sont actuellement enceintes ou souhaitent être enceintes au cours de cette étude clinique
  • Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude clinique par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Groupe UFT+LV : Le groupe traité par UFT et LV
Médicament: Tégafur-uracile (UFT)
Dans les 9 semaines suivant la chirurgie, 300 mg/m2, PO du jour 1 au jour 28 de chaque cycle de 35 jours. Nombre de cycles : 5
Autres noms:
  • UFT
Médicament: Folinate de calcium (LV)
Dans les 9 semaines suivant la chirurgie, 75 mg, PO du jour 1 au jour 28 de chaque cycle de 35 jours. Nombre de cycles : 5
Autres noms:
  • BT
Expérimental: 2
Groupe UFT+PSK : Le groupe traité avec UFT et PSK
Médicament: Tégafur-uracile (UFT)
Dans les 9 semaines suivant la chirurgie, 300 mg/m2, PO du jour 1 au jour 28 de chaque cycle de 35 jours. Nombre de cycles : 5
Autres noms:
  • UFT
Médicament: Kristine (PSK)
De 9 semaines après la chirurgie à 12 mois après la chirurgie, 3 g/jour, PO tous les jours
Autres noms:
  • PSK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à 5 ans, incidence des événements indésirables, observance du traitement, qualité de vie, type de métastase/récidive et taux de survie sans récidive à 3 et 5 ans et taux de survie basés sur chaque paramètre, y compris le côlon/rectum, le stade et IAP.
Délai: 5 ans après la chirurgie
5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2006

Première publication (Estimation)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCSGO-CCTG-0501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Tégafur-uracile (UFT)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner