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Un ensayo de fase III que compara UFT+PSK con UFT+LV en cáncer colorrectal en estadio IIB, III

25 de octubre de 2012 actualizado por: Masataka Ikeda, MD, PhD., Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Comparar la eficacia de tegafur/uracilo (UFT) más folinato cálcico (leucovorina: LV) administrado por vía oral y UFT más Krestin (PSK) administrado por vía oral reclutando pacientes con cáncer colorrectal pTNM en estadio IIB o III como sujetos en un ensayo multicéntrico aleatorizado colaborativo abierto estudio comparativo controlado y en consecuencia determinar la utilidad de los regímenes anteriores como terapia adyuvante después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia de tegafur/uracilo (UFT) más folinato cálcico (leucovorina: LV) administrado por vía oral y UFT más Krestin (PSK) administrado por vía oral reclutando pacientes con cáncer colorrectal pTNM en estadio IIB o III (6ta versión de la UICC)/curabilidad histológica A ( Clasificación Japonesa de Carcinoma Colorrectal, Sexta versión) como sujetos en un estudio controlado comparativo, abierto, aleatorizado y colaborativo multicéntrico y, en consecuencia, para determinar la utilidad de los regímenes anteriores como terapia adyuvante después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pTNM estadio IIB o III (6ª versión de la UICC) cáncer de colon primario/cáncer de recto que se han sometido a una cirugía de curabilidad histológica A (incluida la cirugía laparoscópica) (la curabilidad se juzga después de la cirugía)
  • Pacientes con tumor primario que invade directamente otros órganos o estructuras y/o perfora el peritoneo visceral (T4) o con metástasis en ganglios linfáticos histológicamente positivos (N+) (a juzgar después de la cirugía)
  • Pacientes que tengan entre 20 y 80 años al momento de obtener el consentimiento informado
  • Pacientes con estado funcional de 0 - 2
  • Pacientes que no reciben ningún tratamiento contra el cáncer, como radiación, quimioterapia e inmunoterapia antes de la operación quirúrgica
  • Pacientes sin disfunción grave de la función renal, hepática o de la médula ósea
  • Pacientes sin complicaciones graves como supresión de la médula ósea, diarrea y enfermedades infecciosas.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio clínico por sí mismo o por su familia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que el fondo del tumor alcanza el reflejo peritoneal
  • Pacientes con cáncer de recto inferior (Rb), canal anal (P) o piel circumanal (E)
  • Pacientes que tienen múltiples cánceres activos o cuya supervivencia libre de enfermedad es inferior a 5 años aunque los cánceres sean metacrónicos (excepto carcinoma in situ y cánceres de piel)
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o desean estar embarazadas durante este estudio clínico
  • Pacientes que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para participar en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Grupo UFT+LV: El grupo tratado con UFT y LV
Droga: Tegafur-uracilo (UFT)
Dentro de las 9 semanas posteriores a la cirugía, 300 mg/m2, PO desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo de 35 días. Número de ciclos: 5
Otros nombres:
  • UFT
Droga: Folinato de calcio (LV)
Dentro de las 9 semanas posteriores a la cirugía, 75 mg, PO desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo de 35 días. Número de ciclos: 5
Otros nombres:
  • LV
Experimental: 2
Grupo UFT+PSK: El grupo tratado con UFT y PSK
Droga: Tegafur-uracilo (UFT)
Dentro de las 9 semanas posteriores a la cirugía, 300 mg/m2, PO desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo de 35 días. Número de ciclos: 5
Otros nombres:
  • UFT
Droga: Krestin (PSK)
Desde 9 semanas después de la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía, 3 g/día, PO todos los días
Otros nombres:
  • PSK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 5 años, incidencia de eventos adversos, cumplimiento del tratamiento, CdV, tipo de metástasis/recurrencia y tasas de supervivencia sin recurrencia a 3 y 5 años y tasas de supervivencia basadas en cada parámetro, incluidos colon/recto, estadio y PAI.
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCSGO-CCTG-0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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