Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки при рассеянном склерозе (MSCIMS) (MSCIMS)

22 октября 2011 г. обновлено: Peter Connick, University of Cambridge

Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки взрослого человека: нейропротекторная терапия рассеянного склероза

Гипотеза: Внутривенное введение полученных из костного мозга аутологичных мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека является безопасным новым терапевтическим подходом для пациентов с рассеянным склерозом.

Мезенхимальные стволовые клетки при рассеянном склерозе (MSCIMS) — это исследование фазы I/IIA, предназначенное для установления безопасности внутривенного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека, полученных из костного мозга, пациентам с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое заболевание: рассеянный склероз.

Фаза: I/IIА

Количество пациентов: 10

Дизайн: перекрестный анализ через 18 месяцев, однократное лечение через 6 месяцев.

Вмешательство: введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга

Путь введения: внутривенно

Доза: до 2 000 000 мезенхимальных стволовых клеток на килограмм.

Источник пациентов: Направления принимаются от неврологов в Восточной Англии и Северном Лондоне, Великобритания.

Критерии направления: (требуются все 3)

  1. Клинически определенный рассеянный склероз
  2. Расширенная оценка состояния инвалидности Курцке 2,0–6,5 (включительно)

  3. Признаки поражения зрительного нерва

    • история оптического неврита, или
    • относительный афферентный дефект зрачка или
    • атрофия зрительного нерва при офтальмоскопии или
    • аномальный зрительный вызванный потенциал одного или обоих глаз, свидетельствующий о демиелинизации

Основная цель: установить безопасность внутривенно вводимых аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в дозе до 2 000 000 клеток/кг в течение 12 месяцев путем мониторинга побочных реакций.

Второстепенные цели: изучить эффективность внутривенно вводимых аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в дозе до 2 000 000 клеток/кг в течение 12 месяцев на зрительную функцию с помощью клинических, нейрофизиологических и визуализационных оценок.

Критерии оценки:

  1. Начальный

    • Неблагоприятные события

  2. Среднее

    • Зрительные функции (острота и цвет)
    • Зрительно вызванная потенциальная латентность
    • Коэффициент передачи намагниченности зрительного нерва
    • Толщина слоя нервных волокон сетчатки (по данным оптической когерентной томографии)
    • Поражение головного мозга Коэффициент передачи намагниченности
    • МРТ головного мозга Т1 гипоинтенсивная нагрузка
    • Подавление ответа Т-клеток

  3. третичный

    • Комбинированная функциональная шкала рассеянного склероза
    • Расширенная оценка состояния инвалидности Курцке

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0PY
        • University of Cambridge Dept of Clinical Neurosciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определенный рассеянный склероз
  • Расширенная оценка состояния инвалидности Курцке 2,0–6,5 (включительно)
  • Доказательства поражения зрительного нерва:
  • история оптического неврита, или
  • относительный афферентный дефект зрачка или
  • атрофия зрительного нерва при офтальмоскопии или
  • аномальный зрительный вызванный потенциал одного или обоих глаз, свидетельствующий о демиелинизации
  • Длительная латентность зрительного вызванного потенциала P100 с сохраненной волновой формой
  • Поражение Т2 на МРТ зрительного нерва
  • Толщина слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии > 40 мкм

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Возраст > 65 лет
  • Пациент не способен дать информированное согласие
  • Наличие тяжелого нарушения свертываемости крови
  • Планирование беременности на испытательном сроке
  • Текущая модифицирующая терапия рассеянного склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение МСК
Процедура: Лечение МСК
Внутривенное введение до 2х10^6 аутологичных МСК на кг.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
  • Мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки
  • Мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 12 и 52 недели после лечения
0, 1, 2, 3, 4, 12 и 52 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зрительные функции (острота и цвет)
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
Зрительно вызванная потенциальная латентность
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
Коэффициент передачи намагниченности зрительного нерва
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (по данным оптической когерентной томографии)
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
Поражение головного мозга Коэффициент передачи намагниченности
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
МРТ головного мозга Т1 гипоинтенсивная нагрузка
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
Комбинированная функциональная шкала рассеянного склероза
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения
Расширенная оценка состояния инвалидности Курцке
Временное ограничение: 12 и 52 недели после лечения
12 и 52 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Medical Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Siddharthan Chandran, MBChB, PhD, University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCRG44871
  • REC Reference: 07/Q0108/104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться