Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фородезина гидрохлорида у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-лимфобластным лейкозом/лимфомой, у которых два или более предыдущих режима лечения оказались неэффективными

18 января 2012 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза IIb, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с повторными дозами фородезина гидрохлорида у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным Т-лимфобластным лейкозом/лимфомой-предшественником, которые потерпели неудачу в двух или более предыдущих схемах лечения.

Целью данного исследования является определение эффективности фородезина гидрохлорида при лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным предшественником Т-лимфобластной лейкемии/лимфомы, у которых два или более предыдущих режима лечения оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - Louisana State University Health Sciences Center
- New York
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - New York Medical College Division of Oncology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Liberty Hematology and Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с однозначным гистологическим диагнозом предшественника Т-лимфобластного лейкоза/лимфомы (классификация Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
Отсутствие ответа или рецидив после двух или более схем лечения их заболевания, одной из которых может быть ТГСК.
Статус эффективности 2 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (см. Приложение A).
Восемнадцать лет и старше.
Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
Адекватная функция печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≤3 раза выше верхней границы нормы), если она не связана с лежащим в основе лейкозом.
Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение двух-семи дней до начала исследуемого лечения у женщин детородного возраста.
Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы и способны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на время исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. Приемлемые противозачаточные средства включают внутриматочные средства (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекции) и методы двойного барьера, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной.
Подписанная форма информированного согласия (ICF) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Желание и возможность предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации в соответствии с политикой Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (только для пациентов из США).

Критерий исключения:

Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-лимфотрофным вирусом человека 1 (HTLV-1).
Пациенты с активной инфекцией гепатита В или С.
Пациенты с клиническими признаками активного лейкоза центральной нервной системы (ЦНС).
Активная серьезная инфекция, не контролируемая пероральными или внутривенными антибиотиками.
Пациенты с расчетным клиренсом креатинина <50 мл/мин.
Предшествующее лечение любым исследуемым противолейкозным или химиотерапевтическим агентом в течение семи дней до включения в исследование или отсутствие полного выздоровления от побочных эффектов из-за предшествующей терапии, независимо от того, когда эта терапия проводилась.
Быстро прогрессирующее заболевание с нарушением функции органов, которое, по оценке исследователя, представляет угрозу для жизни.
Одновременное лечение другими противолейкозными препаратами (профилактика ЦНС [например, интратекальное введение метотрексата, цитарабина или гидрокортизона] и использование кортикостероидов не исключается, но должно быть предварительно одобрено медицинским наблюдателем) (см. Разделы 9.2.1 и 9.2.2).
Беременная и/или кормящая женщина.
Пациенты, которые не могут глотать или имеют хронические желудочно-кишечные заболевания или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию продукта.
Гиперчувствительность или непереносимость любого компонента исследуемого лекарственного препарата.
Пациенты, ранее получавшие лечение фородезином.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить частоту полной ремиссии у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-лимфобластным лейкозом/лимфомой. Уровень полной ремиссии будет оцениваться в течение трехмесячного начального периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить скорость достижения полного ответа на основании предшествующего статуса ТГСК.
Оценить безопасность и переносимость
Оценить конечные точки выживания
Оцените обслуживание и продолжительность ответа
Оценить долю пациентов, способных перейти к ТГСК.
Оцените влияние этого режима фородезина на уровни dGuo в плазме.
Определить влияние этого режима фородезина на клинические конечные точки
Изучите потенциальные прогностические биомаркеры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Главный следователь: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
Главный следователь: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Главный следователь: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
Главный следователь: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
Главный следователь: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
Главный следователь: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
Главный следователь: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
Главный следователь: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
Главный следователь: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
Главный следователь: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
Главный следователь: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
Главный следователь: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Главный следователь: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
Главный следователь: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
Главный следователь: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
Главный следователь: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Главный следователь: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
Главный следователь: Vernon Louw, MD, Free State University
Главный следователь: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Главный следователь: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
Главный следователь: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
Главный следователь: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Главный следователь: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
Главный следователь: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
Главный следователь: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
Главный следователь: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
Главный следователь: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
Главный следователь: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
Главный следователь: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
Главный следователь: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
Главный следователь: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
Главный следователь: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
Главный следователь: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
Главный следователь: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
Главный следователь: Agnes Buzin, MD
Главный следователь: Stephane de Botton, MD
Главный следователь: Jacques Delaunnay, MD
Главный следователь: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
Главный следователь: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
Главный следователь: Norbert Ifrah, MD
Главный следователь: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
Главный следователь: Bruno Quesnel, MD
Главный следователь: Houmedaly Reman, MD
Главный следователь: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
Главный следователь: Norbert Vey, MD
Главный следователь: Francis Witz, MD
Главный следователь: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
Главный следователь: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
Главный следователь: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
Главный следователь: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
Главный следователь: Ulrich Duehrsen, MD
Главный следователь: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
Главный следователь: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
Главный следователь: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
Главный следователь: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
Главный следователь: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
Главный следователь: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
Главный следователь: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
Главный следователь: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
Главный следователь: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
Главный следователь: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
Главный следователь: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
Главный следователь: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
Главный следователь: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
Главный следователь: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
Главный следователь: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
Главный следователь: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
Главный следователь: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
Главный следователь: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
Главный следователь: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
Главный следователь: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
Главный следователь: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
Главный следователь: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
Главный следователь: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
Главный следователь: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
Главный следователь: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
Главный следователь: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
Главный следователь: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
Главный следователь: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
Главный следователь: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
Главный следователь: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
Главный следователь: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
Главный следователь: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BCX1777-Tio-05-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .