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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419081
Estudio de clorhidrato de forodesina en pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico T precursor en recaída/refractario que han fracasado en dos o más regímenes de tratamiento previos
18 de enero de 2012 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudio de fase IIb, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de dosis repetidas de clorhidrato de forodesina en pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico T precursor en recaída/refractario que han fracasado en dos o más regímenes de tratamiento previos.
El propósito de este estudio es determinar si el clorhidrato de forodesina es eficaz en el tratamiento de pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico-T precursor en recaída/refractario que han fracasado en dos o más regímenes de tratamiento previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisana State University Health Sciences Center
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College Division of Oncology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Liberty Hematology and Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histológico inequívoco de leucemia/linfoma linfoblástico T precursor (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
- Falta de respuesta o recaída después de dos o más regímenes de tratamiento para su enfermedad, uno de los cuales podría ser HSCT.
- Estado funcional de 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ver Apéndice A).
- Dieciocho años de edad en adelante.
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
- Función hepática adecuada (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 3 veces el límite superior de lo normal), a menos que esté relacionado con la leucemia subyacente.
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los dos a siete días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante la duración del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. Los anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches o inyectables) y métodos de doble barrera como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar autorización para el uso y divulgación de información de salud personal de acuerdo con la política de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) (solo pacientes de EE. UU.).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrófico T humano 1 (HTLV-1).
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o C.
- Pacientes con evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
- Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos.
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de <50 ml/min.
- Tratamiento previo con cualquier agente antileucémico o quimioterapéutico en investigación dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio o falta de recuperación total de los efectos secundarios debido a la terapia anterior, independientemente de cuándo se administró esa terapia.
- Enfermedad rápidamente progresiva con compromiso de la función de los órganos que el investigador considere potencialmente mortal.
- El tratamiento concurrente con otros agentes antileucémicos (no se excluirá la profilaxis del SNC [p. ej., metotrexato intratecal, citarabina o hidrocortisona] y el uso de corticosteroides, pero primero debe ser aprobado por el Monitor Médico) (consulte las Secciones 9.2.1 y 9.2.2).
- Hembra gestante y/o lactante.
- Pacientes que no pueden tragar o que tienen enfermedades gastrointestinales crónicas o condiciones que pueden dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto.
- Hipersensible o intolerante a cualquier componente de las formulaciones del fármaco del estudio.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con forodesina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la tasa de remisión completa para pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico T en recaída o refractarios. La tasa de remisión completa se evaluará durante el período de tratamiento inicial de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para determinar la tasa de RC alcanzada según el estado previo de HSCT
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad
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Evaluar puntos finales de supervivencia
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Evaluar el mantenimiento y la duración de la respuesta.
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Evaluar la proporción de pacientes capaces de proceder a HSCT
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Evaluar los efectos de este régimen de forodesina en los niveles plasmáticos de dGuo
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Determinar los efectos de este régimen de forodesina en los puntos finales clínicos
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Explore posibles biomarcadores predictivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Investigador principal: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
- Investigador principal: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
- Investigador principal: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
- Investigador principal: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
- Investigador principal: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
- Investigador principal: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
- Investigador principal: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
- Investigador principal: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
- Investigador principal: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
- Investigador principal: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
- Investigador principal: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
- Investigador principal: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
- Investigador principal: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Investigador principal: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
- Investigador principal: Vernon Louw, MD, Free State University
- Investigador principal: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
- Investigador principal: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
- Investigador principal: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
- Investigador principal: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
- Investigador principal: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
- Investigador principal: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
- Investigador principal: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
- Investigador principal: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
- Investigador principal: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
- Investigador principal: Agnes Buzin, MD
- Investigador principal: Stephane de Botton, MD
- Investigador principal: Jacques Delaunnay, MD
- Investigador principal: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
- Investigador principal: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
- Investigador principal: Norbert Ifrah, MD
- Investigador principal: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
- Investigador principal: Bruno Quesnel, MD
- Investigador principal: Houmedaly Reman, MD
- Investigador principal: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
- Investigador principal: Norbert Vey, MD
- Investigador principal: Francis Witz, MD
- Investigador principal: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
- Investigador principal: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
- Investigador principal: Reinhard Andreesen, MD, Universität Regensburg
- Investigador principal: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
- Investigador principal: Ulrich Duehrsen, MD
- Investigador principal: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
- Investigador principal: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
- Investigador principal: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
- Investigador principal: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
- Investigador principal: W-D Ludwig, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
- Investigador principal: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
- Investigador principal: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
- Investigador principal: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
- Investigador principal: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
- Investigador principal: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
- Investigador principal: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
- Investigador principal: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
- Investigador principal: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
- Investigador principal: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
- Investigador principal: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
- Investigador principal: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
- Investigador principal: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
- Investigador principal: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
- Investigador principal: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
- Investigador principal: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
- Investigador principal: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
- Investigador principal: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
- Investigador principal: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
- Investigador principal: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
- Investigador principal: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
- Investigador principal: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
- Investigador principal: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
- Investigador principal: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
- Investigador principal: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
- Investigador principal: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
- Investigador principal: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- BCX1777-Tio-05-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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