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Untersuchung von Forodesinhydrochlorid bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Vorläufer-T-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, bei denen zwei oder mehr vorherige Behandlungsschemata fehlgeschlagen sind

18. Januar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-IIb-Studie mit wiederholter Gabe von Forodesinhydrochlorid bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Vorläufer-T-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, bei denen zwei oder mehr vorherige Behandlungsschemata versagt haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Forodesinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer Vorstufe der T-lymphoblastischen Leukämie/Lymphom wirksam ist, bei denen zwei oder mehr vorherige Behandlungsschemata versagt haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eindeutigen histologischen Diagnose einer Vorläufer-T-lymphoblastischen Leukämie/Lymphom (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • Fehlendes Ansprechen auf oder Rückfall nach zwei oder mehr Behandlungsschemata für ihre Krankheit, darunter HSCT.
  • Leistungsstatus 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (siehe Anhang A).
  • Achtzehn Jahre und älter.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  • Ausreichende Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT] ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts), es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Leukämie.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von zwei bis sieben Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit und in der Lage sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depot, Pflaster oder Injektion) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizidgel oder -schaum.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren.
  • Bereit und in der Lage, die Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen gemäß der Richtlinie des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen (nur US-Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-lymphotrophen Virus 1 (HTLV-1).
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert werden kann.
  • Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von <50 ml/min.
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen Antileukämikum oder Chemotherapeutikum innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn oder fehlende vollständige Genesung von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Therapie, unabhängig davon, wann diese Therapie verabreicht wurde.
  • Schnell fortschreitende Erkrankung mit beeinträchtigter Organfunktion, die vom Prüfarzt als lebensbedrohlich eingestuft wird.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Antileukämiemitteln (ZNS-Prophylaxe [z. B. intrathekales Methotrexat, Cytarabin oder Hydrocortison] und die Verwendung von Kortikosteroiden ist nicht ausgeschlossen, muss jedoch zunächst vom Medical Monitor genehmigt werden) (siehe Abschnitte 9.2.1 und 9.2.2).
  • Schwangere und/oder stillende Frau.
  • Patienten, die nicht schlucken können oder an chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Erkrankungen leiden, die die Compliance und/oder Absorption des Produkts beeinträchtigen können.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamentenformulierungen.
  • Patienten, die zuvor eine Forodesin-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Rate der vollständigen Remission bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom. Die vollständige Remissionsrate wird über den dreimonatigen Erstbehandlungszeitraum bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der erreichten CR-Rate basierend auf dem vorherigen HSCT-Status
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Bewerten Sie die Überlebensendpunkte
Bewerten Sie die Aufrechterhaltung und Dauer der Reaktion
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die mit einer HSCT fortfahren können
Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Forodesin-Therapie auf die Plasmaspiegel von dGuo
Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Forodesin-Therapie auf klinische Endpunkte
Entdecken Sie potenzielle prädiktive Biomarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hauptermittler: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hauptermittler: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Hauptermittler: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Hauptermittler: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Hauptermittler: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Hauptermittler: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Hauptermittler: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Hauptermittler: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Hauptermittler: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Hauptermittler: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hauptermittler: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Hauptermittler: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Hauptermittler: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Hauptermittler: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hauptermittler: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Hauptermittler: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Hauptermittler: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Hauptermittler: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Hauptermittler: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Hauptermittler: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Hauptermittler: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Hauptermittler: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Hauptermittler: Agnes Buzin, MD
  • Hauptermittler: Stephane de Botton, MD
  • Hauptermittler: Jacques Delaunnay, MD
  • Hauptermittler: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Hauptermittler: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Hauptermittler: Norbert Ifrah, MD
  • Hauptermittler: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Hauptermittler: Bruno Quesnel, MD
  • Hauptermittler: Houmedaly Reman, MD
  • Hauptermittler: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Hauptermittler: Norbert Vey, MD
  • Hauptermittler: Francis Witz, MD
  • Hauptermittler: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Hauptermittler: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Hauptermittler: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Hauptermittler: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Hauptermittler: Ulrich Duehrsen, MD
  • Hauptermittler: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Hauptermittler: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Hauptermittler: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Hauptermittler: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Hauptermittler: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Hauptermittler: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Hauptermittler: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Hauptermittler: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Hauptermittler: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Hauptermittler: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Hauptermittler: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Hauptermittler: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Hauptermittler: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Hauptermittler: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Hauptermittler: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Hauptermittler: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Hauptermittler: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Hauptermittler: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Hauptermittler: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Hauptermittler: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Hauptermittler: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Hauptermittler: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Hauptermittler: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Hauptermittler: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Hauptermittler: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Hauptermittler: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Hauptermittler: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Hauptermittler: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Hauptermittler: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Hauptermittler: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Hauptermittler: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1777-Tio-05-202

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