Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forodezin-hidroklorid vizsgálata visszaeső/refrakter prekurzor T-limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akiknek két vagy több korábbi kezelési rendje sikertelen volt

2012. január 18. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

Fázis IIb, többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű, ismételt dózisú forodezin-hidroklorid vizsgálat olyan kiújult/refrakter prekurzor T-limfoblasztikus leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akiknek két vagy több korábbi kezelési rendje sikertelen volt.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Forodezin-hidroklorid hatékony-e a kiújult/refrakter prekurzor T-limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő betegek kezelésében, akiknek két vagy több korábbi kezelési rendje sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek egyértelmű szövettani diagnózisa prekurzor T-limfoblaszt leukémia/limfóma (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] osztályozása).
  • A betegségük két vagy több kezelési rendje után, amelyek közül az egyik lehet a HSCT, nem reagáltak vagy kiújultak.
  • A 2. teljesítmény állapota az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kritériumai szerint (lásd A melléklet).
  • Tizennyolc éves és idősebb.
  • A várható élettartam legalább három hónap.
  • Megfelelő májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] ≤ a normálérték felső határának háromszorosa), kivéve, ha összefüggésben áll a mögöttes leukémiával.
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két-hét napon belül fogamzóképes korú nőknél.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. Az elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak a méhen belüli fogamzásgátlók (IUD), a hormonális fogamzásgátlók (orális, depó, tapasz vagy injekciós) és a kettős korláttal rendelkező módszerek, például az óvszer vagy a spermicid géllel vagy habbal ellátott rekeszizom.
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
  • Hajlandó és képes felhatalmazást adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szabályzatának megfelelően (csak az Egyesült Államokban élő betegek).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy humán T limfotróf vírus 1 (HTLV-1) fertőzésben szenvedő betegek.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek.
  • Aktív súlyos fertőzés, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum nem kontrollál.
  • Olyan betegek, akiknek számított kreatinin-clearance-e <50 ml/perc.
  • Bármilyen vizsgálati antileukémiás vagy kemoterápiás szerrel végzett előzetes kezelés a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül, vagy a korábbi terápia miatti mellékhatásokból való teljes felépülés hiánya, függetlenül attól, hogy a kezelést mikor adták.
  • Gyorsan progresszív, károsodott szervfunkcióval járó betegség, amelyet a nyomozó életveszélyesnek ítélt.
  • Egyidejű kezelés más antileukémia szerekkel (CNS profilaxis [pl. intratekális metotrexát, citarabin vagy hidrokortizon] és kortikoszteroidok alkalmazása) nem zárható ki, de ezt előzetesen a Medical Monitornak jóvá kell hagynia) (lásd 9.2.1 és 9.2.2 pont).
  • Terhes és/vagy szoptató nőstény.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak nyelni, vagy akiknek krónikus gyomor-bélrendszeri betegségük van, vagy olyan állapotok vannak, amelyek akadályozhatják a készítmény megfelelőségét és/vagy felszívódását.
  • Túlérzékeny vagy intoleráns a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan betegek, akik korábban forodezin kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A teljes remisszió mértékének meghatározása T-limfoblasztos leukémiában/limfómás relapszusban szenvedő vagy refrakter betegeknél. A teljes remissziós arányt a három hónapos kezdeti kezelési időszak alatt értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A CR elért arányának meghatározása a korábbi HSCT állapot alapján
Mérje fel a biztonságot és az elviselhetőséget
Értékelje a túlélési végpontokat
Értékelje a válasz fenntartását és időtartamát
Értékelje azoknak a betegeknek az arányát, akik képesek a HSCT kezelésre
Értékelje ennek a forodezin kezelési rendnek a dGuo plazmaszintjére gyakorolt ​​hatását
Határozza meg ennek a forodezin kezelési rendnek a klinikai végpontokra gyakorolt ​​hatását
Fedezze fel a lehetséges prediktív biomarkereket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Kutatásvezető: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Kutatásvezető: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Kutatásvezető: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Kutatásvezető: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Kutatásvezető: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Kutatásvezető: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Kutatásvezető: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Kutatásvezető: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Kutatásvezető: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Kutatásvezető: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Kutatásvezető: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Kutatásvezető: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Kutatásvezető: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Kutatásvezető: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Kutatásvezető: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Kutatásvezető: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Kutatásvezető: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Kutatásvezető: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Kutatásvezető: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Kutatásvezető: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Kutatásvezető: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Kutatásvezető: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Kutatásvezető: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Kutatásvezető: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Kutatásvezető: Agnes Buzin, MD
  • Kutatásvezető: Stephane de Botton, MD
  • Kutatásvezető: Jacques Delaunnay, MD
  • Kutatásvezető: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Kutatásvezető: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Kutatásvezető: Norbert Ifrah, MD
  • Kutatásvezető: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Kutatásvezető: Bruno Quesnel, MD
  • Kutatásvezető: Houmedaly Reman, MD
  • Kutatásvezető: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Kutatásvezető: Norbert Vey, MD
  • Kutatásvezető: Francis Witz, MD
  • Kutatásvezető: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Kutatásvezető: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Kutatásvezető: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Kutatásvezető: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Kutatásvezető: Ulrich Duehrsen, MD
  • Kutatásvezető: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Kutatásvezető: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Kutatásvezető: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Kutatásvezető: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Kutatásvezető: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Kutatásvezető: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Kutatásvezető: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Kutatásvezető: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Kutatásvezető: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Kutatásvezető: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Kutatásvezető: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Kutatásvezető: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Kutatásvezető: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Kutatásvezető: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Kutatásvezető: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Kutatásvezető: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Kutatásvezető: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Kutatásvezető: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Kutatásvezető: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Kutatásvezető: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Kutatásvezető: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Kutatásvezető: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Kutatásvezető: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Kutatásvezető: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Kutatásvezető: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Kutatásvezető: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Kutatásvezető: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Kutatásvezető: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Kutatásvezető: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Kutatásvezető: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Kutatásvezető: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Kutatásvezető: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX1777-Tio-05-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forodezin-hidroklorid steril oldat, 5 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel