Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forodesinhydroklorid hos pasienter med residiverende/refraktær prekursor T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har mislyktes i to eller flere tidligere behandlingsregimer

18. januar 2012 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase IIb, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, gjentatt dosestudie av forodesinhydroklorid hos pasienter med residiverende/refraktær forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har mislyktes i to eller flere tidligere behandlingsregimer.

Hensikten med denne studien er å fastslå om Forodesine Hydrochloride er effektiv i behandling av pasienter med residiverende/refraktær forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har sviktet to eller flere tidligere behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en utvetydig histologisk diagnose av forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfom (Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering).
  • Unnlatelse av å ha respondert på eller fått tilbakefall etter to eller flere behandlingsregimer for deres sykdom, hvorav ett kan være HSCT.
  • Ytelsesstatus på 2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier (se vedlegg A).
  • Atten år og eldre.
  • Forventet levetid på minst tre måneder.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] ≤3 ganger øvre normalgrense), med mindre det er relatert til den underliggende leukemien.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen to til syv dager før start av studiebehandling hos kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige og i stand til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer intrauterine enheter (IUDs), hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare), og doble barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende gel eller skum.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) før start av studiespesifikke prosedyrer.
  • Villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) policy (kun amerikanske pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller humant T-lymfotrofisk virus 1 (HTLV-1).
  • Pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pasienter med klinisk bevis på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika.
  • Pasienter med en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst antileukemisk eller kjemoterapimiddel innen syv dager før studiestart eller manglende full restitusjon fra bivirkninger på grunn av tidligere behandling, uavhengig av når behandlingen ble gitt.
  • Raskt progredierende sykdom med nedsatt organfunksjon ansett som livstruende av etterforskeren.
  • Samtidig behandling med andre antileukemimidler (CNS-profylakse [f.eks. intratekal metotreksat, cytarabin eller hydrokortison] og bruk av kortikosteroider vil ikke utelukkes, men må først godkjennes av medisinsk monitor) (se avsnitt 9.2.1 og 9.2.2).
  • Gravid og/eller ammende kvinne.
  • Pasienter som ikke kan svelge eller som har kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstander som kan hemme etterlevelse og/eller absorpsjon av produktet.
  • Overfølsom eller intolerant overfor noen komponent i studiemedikamentformuleringene.
  • Pasienter som tidligere har fått forodesinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme graden av fullstendig remisjon for T-lymfoblastisk leukemi/lymfom med tilbakefall eller refraktære pasienter. Den fullstendige remisjonsraten vil bli evaluert over den tre måneder lange første behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme graden av CR oppnådd basert på tidligere HSCT-status
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
Vurder endepunkter for overlevelse
Evaluer vedlikeholdet og varigheten av responsen
Evaluer andelen pasienter som kan fortsette til HSCT
Evaluer effekten av denne forodesin-kuren på plasmanivåene av dGuo
Bestem effekten av denne forodesin-kuren på kliniske endepunkter
Utforsk potensielle prediktive biomarkører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hovedetterforsker: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Hovedetterforsker: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Hovedetterforsker: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Hovedetterforsker: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Hovedetterforsker: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Hovedetterforsker: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Hovedetterforsker: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Hovedetterforsker: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hovedetterforsker: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Hovedetterforsker: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Hovedetterforsker: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Hovedetterforsker: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hovedetterforsker: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Hovedetterforsker: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Hovedetterforsker: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Hovedetterforsker: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Luis Isola, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Hovedetterforsker: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Hovedetterforsker: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Hovedetterforsker: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Hovedetterforsker: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Hovedetterforsker: Agnes Buzin, MD
  • Hovedetterforsker: Stephane de Botton, MD
  • Hovedetterforsker: Jacques Delaunnay, MD
  • Hovedetterforsker: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Hovedetterforsker: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Hovedetterforsker: Norbert Ifrah, MD
  • Hovedetterforsker: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Hovedetterforsker: Bruno Quesnel, MD
  • Hovedetterforsker: Houmedaly Reman, MD
  • Hovedetterforsker: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Hovedetterforsker: Norbert Vey, MD
  • Hovedetterforsker: Francis Witz, MD
  • Hovedetterforsker: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Hovedetterforsker: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Hovedetterforsker: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Hovedetterforsker: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Hovedetterforsker: Ulrich Duehrsen, MD
  • Hovedetterforsker: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Hovedetterforsker: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Hovedetterforsker: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Hovedetterforsker: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Hovedetterforsker: W-D Ludwig, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Hovedetterforsker: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Hovedetterforsker: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Hovedetterforsker: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Hovedetterforsker: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Hovedetterforsker: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Hovedetterforsker: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Hovedetterforsker: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Hovedetterforsker: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Hovedetterforsker: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Hovedetterforsker: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Hovedetterforsker: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Hovedetterforsker: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Hovedetterforsker: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Hovedetterforsker: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Hovedetterforsker: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Hovedetterforsker: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Hovedetterforsker: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Hovedetterforsker: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Hovedetterforsker: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Hovedetterforsker: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Hovedetterforsker: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Hovedetterforsker: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Hovedetterforsker: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Hovedetterforsker: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Hovedetterforsker: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Hovedetterforsker: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1777-Tio-05-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forodesine Hydrochloride Steril Solution, 5 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere