Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van forodesinehydrochloride bij patiënten met recidiverende/refractaire precursor T-lymfoblastische leukemie/lymfoom die twee of meer eerdere behandelingsregimes hebben gefaald

18 januari 2012 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase IIb, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie met herhaalde doses van forodesinehydrochloride bij patiënten met recidiverende/refractaire precursor T-lymfoblastische leukemie/lymfoom bij wie twee of meer eerdere behandelingsregimes hebben gefaald.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Forodesine Hydrochloride effectief is bij de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire voorloper T-lymfoblastische leukemie/lymfoom bij wie twee of meer eerdere behandelingsregimes hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ondubbelzinnige histologische diagnose van precursor T-lymfoblastische leukemie/lymfoom (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
  • Niet reageren op of terugvallen na twee of meer behandelingsregimes voor hun ziekte, waarvan er één HSCT zou kunnen zijn.
  • Prestatiestatus van 2 volgens criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (zie bijlage A).
  • Achttien jaar en ouder.
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden.
  • Adequate leverfunctie (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanineaminotransferase [ALT] ≤ 3 keer de bovengrens van normaal), tenzij gerelateerd aan de onderliggende leukemie.
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen twee tot zeven dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid en in staat zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt. Aanvaardbare anticonceptiva zijn onder meer intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister of injecteerbaar) en methoden met dubbele barrière, zoals condooms of diafragma's met zaaddodende gel of schuim.
  • Getekend toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met het HIPAA-beleid (Health Insurance Portability and Accountability Act) (alleen Amerikaanse patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het humaan T-lymfotrofisch virus 1 (HTLV-1).
  • Patiënten met een actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Patiënten met klinisch bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve ernstige infectie die niet onder controle is met orale of intraveneuze antibiotica.
  • Patiënten met een berekende creatinineklaring van <50 ml/min.
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel tegen leukemie of chemotherapie binnen zeven dagen voorafgaand aan het begin van de studie of het uitblijven van volledig herstel van bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie, onafhankelijk van wanneer die therapie werd gegeven.
  • Snel voortschrijdende ziekte met aangetaste orgaanfunctie die door de onderzoeker als levensbedreigend wordt beschouwd.
  • Gelijktijdige behandeling met andere antileukemiemiddelen (CZS-profylaxe [bijv. intrathecaal methotrexaat, cytarabine of hydrocortison] en gebruik van corticosteroïden worden niet uitgesloten, maar moeten eerst worden goedgekeurd door de medische monitor) (zie rubrieken 9.2.1 en 9.2.2).
  • Zwangere en/of zogende teef.
  • Patiënten die niet kunnen slikken of die een chronische gastro-intestinale ziekte hebben of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het product kunnen belemmeren.
  • Overgevoelig of intolerant voor enig bestanddeel van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die eerder met forodesine zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de snelheid van volledige remissie te bepalen voor T-lymfoblastische leukemie / lymfoom recidiverende of refractaire patiënten. Het volledige remissiepercentage zal worden geëvalueerd gedurende de initiële behandelingsperiode van drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het bereikte CR-percentage te bepalen op basis van eerdere HSCT-status
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
Beoordeel overlevingseindpunten
Evalueer het onderhoud en de duur van de respons
Evalueer het percentage patiënten dat in staat is om door te gaan naar HSCT
Evalueer de effecten van dit forodesineregime op de plasmaspiegels van dGuo
Bepaal de effecten van dit forodesineregime op klinische eindpunten
Onderzoek potentiële voorspellende biomarkers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hoofdonderzoeker: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Hoofdonderzoeker: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Hoofdonderzoeker: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Hoofdonderzoeker: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Hoofdonderzoeker: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hoofdonderzoeker: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Hoofdonderzoeker: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Hoofdonderzoeker: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Hoofdonderzoeker: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Hoofdonderzoeker: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Luis Isola, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Hoofdonderzoeker: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Hoofdonderzoeker: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Hoofdonderzoeker: Agnes Buzin, MD
  • Hoofdonderzoeker: Stephane de Botton, MD
  • Hoofdonderzoeker: Jacques Delaunnay, MD
  • Hoofdonderzoeker: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Hoofdonderzoeker: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Ifrah, MD
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Quesnel, MD
  • Hoofdonderzoeker: Houmedaly Reman, MD
  • Hoofdonderzoeker: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Vey, MD
  • Hoofdonderzoeker: Francis Witz, MD
  • Hoofdonderzoeker: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Hoofdonderzoeker: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Hoofdonderzoeker: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Hoofdonderzoeker: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Duehrsen, MD
  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Hoofdonderzoeker: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Hoofdonderzoeker: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Hoofdonderzoeker: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Hoofdonderzoeker: W-D Ludwig, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Hoofdonderzoeker: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Hoofdonderzoeker: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Hoofdonderzoeker: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Hoofdonderzoeker: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Hoofdonderzoeker: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Hoofdonderzoeker: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Hoofdonderzoeker: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Hoofdonderzoeker: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Hoofdonderzoeker: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Hoofdonderzoeker: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Hoofdonderzoeker: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Hoofdonderzoeker: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Hoofdonderzoeker: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Hoofdonderzoeker: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1777-Tio-05-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Forodesine Hydrochloride steriele oplossing, 5 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren