盐酸呋咯地辛在两种或两种以上既往治疗方案失败的复发/难治性前体 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者中的研究
2012年1月18日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项 IIb 期、多中心、开放标签、非随机、重复给药盐酸呋咯地辛治疗两种或多种先前治疗方案失败的复发/难治性前体 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者的研究。
本研究的目的是确定盐酸呋咯地辛是否可有效治疗复发/难治性前体 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤患者，这些患者之前的两种或多种治疗方案都失败了。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisana State University Health Sciences Center
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College Division of Oncology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Liberty Hematology and Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确组织学诊断为前体 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤（世界卫生组织 [WHO] 分类）的患者。
- 在针对其疾病的两种或多种治疗方案（其中之一可能是 HSCT）后对其没有反应或复发。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 标准的 2 表现状态（见附录 A）。
- 十八岁及以上。
- 寿命至少三个月。
- 足够的肝功能（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和/或丙氨酸氨基转移酶 [ALT] ≤ 正常上限的 3 倍），除非与潜在的白血病有关。
- 育龄女性研究治疗开始前 2 至 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性和男性必须愿意并能够使用适当的避孕方法在研究期间避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。 可接受的避孕药具包括宫内节育器 (IUD)、激素类避孕药具（口服、长效、贴剂或注射剂）和双重屏障方法，例如避孕套或带有杀精剂凝胶或泡沫的隔膜。
- 在开始任何特定于研究的程序之前签署知情同意书 (ICF)。
- 愿意并能够根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 政策（仅限美国患者）提供使用和披露个人健康信息的授权。
排除标准：
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 的患者。
- 活动性乙型或丙型肝炎感染患者。
- 有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病临床证据的患者。
- 口服或静脉内抗生素无法控制的活动性严重感染。
- 计算出的肌酐清除率 <50 mL/min 的患者。
- 在进入研究前 7 天内接受过任何研究性抗白血病药物或化疗药物的先前治疗，或由于先前治疗而导致的副作用未完全恢复，与何时给予该治疗无关。
- 研究者判断为危及生命的器官功能受损的快速进展性疾病。
- 与其他抗白血病药物（CNS 预防 [例如鞘内甲氨蝶呤、阿糖胞苷或氢化可的松] 和皮质类固醇的使用不排除，但必须首先得到医学监督员的批准）（见第 9.2.1 和 9.2.2 节）的同时治疗。
- 怀孕和/或哺乳期女性。
- 无法吞咽或患有慢性胃肠道疾病或可能妨碍产品依从性和/或吸收的病症的患者。
- 对研究药物制剂的任何成分过敏或不耐受。
- 接受过呋咯地辛治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤复发或难治性患者的完全缓解率。将在三个月的初始治疗期内评估完全缓解率。
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次要结果测量
结果测量 |
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根据先前的 HSCT 状态确定实现的 CR 率
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评估安全性和耐受性
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评估生存终点
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评估反应的维持和持续时间
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评估能够进行 HSCT 的患者比例
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评估这种呋咯地辛方案对 dGuo 血浆水平的影响
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确定该呋咯地辛方案对临床终点的影响
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探索潜在的预测性生物标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meir Wetzler, MD、Roswell Park Cancer Institute
- 首席研究员：Gary Schiller, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Auro del Giglio, MD、Faculdade de Medicina do ABC
- 首席研究员：Belinda Pinto Simoes, MD、Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
- 首席研究员：Carlos Sergio Chiattone, MD、Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
- 首席研究员：Carmino Antonio de Souza, MD、Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
- 首席研究员：David Barqueti Jendiroba, MD、Centro Goiano de Oncologia
- 首席研究员：Ernesto de Meis, MD、INCA - Instituto Nacional de Cancer
- 首席研究员：Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD、Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
- 首席研究员：Ines Guterres, MD、Hospital Nossa Senhora de Conceicao
- 首席研究员：Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD、Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
- 首席研究员：Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD、Hospital Santa Marcelina
- 首席研究员：Lucia Mariano da Rocha Silla, MD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 首席研究员：Mair Pedro de Souza, MD、Fundacao Hospital Amaral Carvalho
- 首席研究员：Maria Aparecida Zanichelli, MD、Hospital Brigadeiro
- 首席研究员：Maria Lucia de Martino Lee, MD、Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
- 首席研究员：Ricardo Pasquini, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- 首席研究员：Nicholas Novitzky, MD、Division of Haematology
- 首席研究员：Vernon Louw, MD、Free State University
- 首席研究员：Farhad Ravandi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Karen Seiter, MD、New York Medical College, Division of Oncology
- 首席研究员：Francesco Turturro, MD、Louisana State University Health Sciences Center
- 首席研究员：Luis Isola, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Wendy Stock, MD、University of Chicago Hospital
- 首席研究员：Francisco Gonzalez, MD、Liberty Hematology and Oncology
- 首席研究员：James Foran, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Ellen Ritchie, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Leonard Heffner, MD、The Emory Clinic
- 首席研究员：Madan Jagasia, MD、The Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Katarzyna Jamieson, MD、University of Florida
- 首席研究员：Anjali Advani, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Kellie Sprague, MD、Tufts Medical Center
- 首席研究员：Alexander Gaiger, MD、Medical University Hospital
- 首席研究员：Werner Linkersch, MD、Department of Heamtology
- 首席研究员：David Nachbaur, MD、Department of Heamatology
- 首席研究员：Agnes Buzin, MD
- 首席研究员：Stephane de Botton, MD
- 首席研究员：Jacques Delaunnay, MD
- 首席研究员：Herve Dombret, MD、Service Clinique des Maladies du Sang
- 首席研究员：Francoise Huguet-Rigal, MD、Service d'Hematologie
- 首席研究员：Norbert Ifrah, MD
- 首席研究员：Arnaud Pigneux, MD、CHU du Hart Leveque
- 首席研究员：Bruno Quesnel, MD
- 首席研究员：Houmedaly Reman, MD
- 首席研究员：Xavier Thomas, MD、Maladies du Sang
- 首席研究员：Norbert Vey, MD
- 首席研究员：Francis Witz, MD
- 首席研究员：Genadi Iosava, MD、Institute for Heamatology & Transfusiology
- 首席研究员：Mamia Zodelava, MD、Heamatology and Transfusiology Dept
- 首席研究员：Reinhard Andreesen, MD、Universitat Regensburg
- 首席研究员：Walter Aulitzky, MD、Innere Abt. II
- 首席研究员：Ulrich Duehrsen, MD
- 首席研究员：Gerhard Ehninger, MD、Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
- 首席研究员：Arnold Ganser, MD、ABT Hamatologie und Onkologie
- 首席研究员：R. Haas, MD、Universitätsklinik Düsseldorf
- 首席研究员：Dieter Hoelzer, MD、Leiterin der Studienzentrale
- 首席研究员：W-D Ludwig, MD、Charite Universitatsmedizin Berlin
- 首席研究员：Deiter Niederwieser, MD、Abt. Haematologie / Onkologie
- 首席研究员：Michael Pfreunschuh, MD、Medizinische Klinik I
- 首席研究员：Mathias Schmid, MD、Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
- 首席研究员：Norbert Schmitz, MD、Hamatologsiche Abteilung
- 首席研究员：Peter Staib, MD、Med. Klinik I / Hamatolgie
- 首席研究员：Matthias Stelljes, MD、Innere Medizin A
- 首席研究员：Michele Baccarani, MD、Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
- 首席研究员：Renato Bassan, MD、Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
- 首席研究员：Alberto Bosi, MD、Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
- 首席研究员：Felicetto Ferrara, MD、Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
- 首席研究员：Roberto Foa, MD、Cattedra di Ematologie
- 首席研究员：Eugenio Gallo, MD、Divisione di Ematologia
- 首席研究员：Vincenzo Liso, MD、UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
- 首席研究员：Salvatore Mirto, MD、Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
- 首席研究员：Enrica Morra, MD、Complessa di Ematologia and Dir Departmento
- 首席研究员：Enrico Pogliani, MD、Ematologia
- 首席研究员：Bob Lowenberg, MD、Eramus University Medical Centre
- 首席研究员：Jerzy Holowiecki, MD、Klinika Hematologii I
- 首席研究员：Wieslaw Jedrzejczak, MD、Klinika Hematologii i Onkologii
- 首席研究员：Kazimierz Kuliczkowski, MD、Department of Heamatology
- 首席研究员：Tadeusz Robak, MD、Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
- 首席研究员：Aleksander Skotnicki, MD、Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
- 首席研究员：K. Abdulkadyrov, MD、Head of Hematology Clinic
- 首席研究员：Anatoli Golenkov, MD、Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
- 首席研究员：S. Moiseev, MD、Faculty Therapy Dept
- 首席研究员：Valerie Savchenko, MD、Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
- 首席研究员：J. Ribera, MD、Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月5日
首次发布 (估计)
2007年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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盐酸呋咯地辛无菌溶液，5 mg/mL的临床试验
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