Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forodesinhydrochlorid hos patienter med recidiverende/refraktær prækursor T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom, som har fejlet to eller flere tidligere behandlingsregimer

18. januar 2012 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase IIb, multicenter, åben-label, ikke-randomiseret, gentagen dosisundersøgelse af forodesinhydrochlorid hos patienter med recidiverende/refraktær prækursor T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom, som har fejlet to eller flere tidligere behandlingsregimer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Forodesine Hydrochloride er effektiv til behandling af patienter med recidiverende/refraktær precursor T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom, som har svigtet to eller flere tidligere behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en utvetydig histologisk diagnose af precursor T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom (World Health Organization [WHO] klassifikation).
  • Manglende respons på eller tilbagefald efter to eller flere behandlingsregimer for deres sygdom, hvoraf den ene kunne være HSCT.
  • Præstationsstatus på 2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier (se appendiks A).
  • Atten år og ældre.
  • Forventet levetid på mindst tre måneder.
  • Tilstrækkelig leverfunktion (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] ≤3 gange øvre normalgrænse), medmindre det er relateret til den underliggende leukæmi.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for to til syv dage før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige og i stand til at bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. Acceptable præventionsmidler omfatter intrauterine anordninger (IUD'er), hormonelle præventionsmidler (oral, depot, plaster eller injicerbar) og dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende gel eller skum.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Villig og i stand til at give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) politik (kun amerikanske patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller human T lymfotrofisk virus 1 (HTLV-1).
  • Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Patienter med klinisk tegn på aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller intravenøse antibiotika.
  • Patienter med en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst antileukæmisk eller kemoterapimiddel inden for syv dage før studiestart eller manglende fuld restitution fra bivirkninger på grund af tidligere behandling, uafhængigt af hvornår denne behandling blev givet.
  • Hurtigt fremadskridende sygdom med kompromitteret organfunktion vurderet til at være livstruende af investigator.
  • Samtidig behandling med andre antileukæmimidler (CNS-profylakse [f.eks. intrathekal methotrexat, cytarabin eller hydrocortison] og brug af kortikosteroider vil ikke blive udelukket, men skal først godkendes af den medicinske monitor) (se afsnit 9.2.1 og 9.2.2).
  • Drægtig og/eller ammende kvinde.
  • Patienter, der ikke kan synke, eller som har kronisk mave-tarmsygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af produktet.
  • Overfølsom eller intolerant over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
  • Patienter, der tidligere har modtaget forodesinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme hastigheden af ​​fuldstændig remission for T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom med recidiverende eller refraktære patienter. Den fuldstændige remissionsrate vil blive evalueret over den tre-måneders indledende behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme graden af ​​opnået CR baseret på tidligere HSCT-status
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Vurder overlevelseslutpunkter
Evaluer vedligeholdelsen og varigheden af ​​respons
Evaluer andelen af ​​patienter, der kan fortsætte til HSCT
Evaluer virkningerne af denne forodesin-kur på plasmaniveauer af dGuo
Bestem virkningerne af denne forodesin-kur på kliniske endepunkter
Udforsk potentielle forudsigelige biomarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Ledende efterforsker: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Ledende efterforsker: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Ledende efterforsker: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Ledende efterforsker: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Ledende efterforsker: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Ledende efterforsker: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Ledende efterforsker: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Ledende efterforsker: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Ledende efterforsker: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Ledende efterforsker: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Ledende efterforsker: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Ledende efterforsker: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Ledende efterforsker: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Ledende efterforsker: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Ledende efterforsker: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Ledende efterforsker: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Ledende efterforsker: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Ledende efterforsker: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Ledende efterforsker: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Ledende efterforsker: Agnes Buzin, MD
  • Ledende efterforsker: Stephane de Botton, MD
  • Ledende efterforsker: Jacques Delaunnay, MD
  • Ledende efterforsker: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Ledende efterforsker: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Ledende efterforsker: Norbert Ifrah, MD
  • Ledende efterforsker: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Ledende efterforsker: Bruno Quesnel, MD
  • Ledende efterforsker: Houmedaly Reman, MD
  • Ledende efterforsker: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Ledende efterforsker: Norbert Vey, MD
  • Ledende efterforsker: Francis Witz, MD
  • Ledende efterforsker: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Ledende efterforsker: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Ledende efterforsker: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Ledende efterforsker: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Ledende efterforsker: Ulrich Duehrsen, MD
  • Ledende efterforsker: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Ledende efterforsker: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Ledende efterforsker: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Ledende efterforsker: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Ledende efterforsker: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Ledende efterforsker: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Ledende efterforsker: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Ledende efterforsker: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Ledende efterforsker: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Ledende efterforsker: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Ledende efterforsker: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Ledende efterforsker: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Ledende efterforsker: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Ledende efterforsker: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Ledende efterforsker: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Ledende efterforsker: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Ledende efterforsker: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Ledende efterforsker: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Ledende efterforsker: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Ledende efterforsker: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Ledende efterforsker: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Ledende efterforsker: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Ledende efterforsker: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Ledende efterforsker: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Ledende efterforsker: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Ledende efterforsker: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Ledende efterforsker: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Ledende efterforsker: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Ledende efterforsker: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1777-Tio-05-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forodesine Hydrochloride steril opløsning, 5 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner