Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku forodezyny u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie prekursorową białaczką/chłoniakiem limfoblastycznym T, u których nie powiodły się dwa lub więcej wcześniejszych schematów leczenia

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Faza IIb, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, powtarzane badanie chlorowodorku forodezyny u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie prekursorową białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem limfoblastycznym T, u których nie powiodły się dwa lub więcej wcześniejszych schematów leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek forodezyny jest skuteczny w leczeniu pacjentów z nawracającą/oporną prekursorową białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem T-limfoblastycznym, u których nie powiodły się dwa lub więcej wcześniejszych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem histologicznym prekursorowej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego T (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
  • Brak odpowiedzi lub nawrót po dwóch lub więcej schematach leczenia ich choroby, z których jednym może być HSCT.
  • Stan sprawności 2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (patrz Załącznik A).
  • Osiemnaście lat i więcej.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  • Odpowiednia czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] ≤3 razy górna granica normy), o ile nie jest związana z podstawową białaczką.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu dwóch do siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) oraz metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Chęć i zdolność do udzielania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia zgodnie z polityką ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (tylko pacjenci ze Stanów Zjednoczonych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotroficznym T 1 (HTLV-1).
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana przez doustne lub dożylne antybiotyki.
  • Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny <50 ml/min.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym środkiem przeciwbiałaczkowym lub chemioterapeutycznym w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania lub brak pełnego wyleczenia działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią, niezależnie od tego, kiedy ta terapia została podana.
  • Szybko postępująca choroba z upośledzoną czynnością narządów uznana przez badacza za zagrażającą życiu.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwbiałaczkowymi (profilaktyka ośrodkowego układu nerwowego [np. metotreksat dooponowo, cytarabina lub hydrokortyzon] i stosowanie kortykosteroidów nie będzie wykluczone, ale musi zostać wcześniej zatwierdzone przez monitor medyczny) (patrz punkty 9.2.1 i 9.2.2).
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca.
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać lub cierpią na przewlekłe choroby przewodu pokarmowego lub stany, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie produktu.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie forodezyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wskaźnika całkowitej remisji u pacjentów z nawrotem lub opornością na białaczkę limfoblastyczną/chłoniaka T. Całkowity wskaźnik remisji zostanie oceniony w ciągu trzymiesięcznego okresu leczenia wstępnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić wskaźnik osiągniętej CR na podstawie wcześniejszego statusu HSCT
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Oceń punkty końcowe przeżycia
Oceń utrzymanie i czas trwania odpowiedzi
Oceń odsetek pacjentów, którzy mogą przystąpić do HSCT
Oceń wpływ tego schematu forodezyny na poziomy dGuo w osoczu
Określ wpływ tego schematu forodezyny na kliniczne punkty końcowe
Poznaj potencjalne biomarkery prognostyczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Główny śledczy: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Główny śledczy: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Główny śledczy: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Główny śledczy: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Główny śledczy: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Główny śledczy: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Główny śledczy: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Główny śledczy: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Główny śledczy: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Główny śledczy: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Główny śledczy: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Główny śledczy: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Główny śledczy: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Główny śledczy: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Główny śledczy: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Główny śledczy: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Główny śledczy: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Główny śledczy: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Główny śledczy: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Główny śledczy: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Główny śledczy: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Główny śledczy: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Główny śledczy: Agnes Buzin, MD
  • Główny śledczy: Stephane de Botton, MD
  • Główny śledczy: Jacques Delaunnay, MD
  • Główny śledczy: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Główny śledczy: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Główny śledczy: Norbert Ifrah, MD
  • Główny śledczy: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Główny śledczy: Bruno Quesnel, MD
  • Główny śledczy: Houmedaly Reman, MD
  • Główny śledczy: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Główny śledczy: Norbert Vey, MD
  • Główny śledczy: Francis Witz, MD
  • Główny śledczy: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Główny śledczy: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Główny śledczy: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Główny śledczy: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Główny śledczy: Ulrich Duehrsen, MD
  • Główny śledczy: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Główny śledczy: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Główny śledczy: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Główny śledczy: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Główny śledczy: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Główny śledczy: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Główny śledczy: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Główny śledczy: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Główny śledczy: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Główny śledczy: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Główny śledczy: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Główny śledczy: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Główny śledczy: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Główny śledczy: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Główny śledczy: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Główny śledczy: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Główny śledczy: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Główny śledczy: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Główny śledczy: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Główny śledczy: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Główny śledczy: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Główny śledczy: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Główny śledczy: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Główny śledczy: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Główny śledczy: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Główny śledczy: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Główny śledczy: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Główny śledczy: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Główny śledczy: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Główny śledczy: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Główny śledczy: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1777-Tio-05-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Sterylny roztwór chlorowodorku forodezyny, 5 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj