以前の2回以上の治療計画が失敗した再発/難治性前駆体Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫患者における塩酸フォロデシンの研究
2012年1月18日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
過去に2回以上の治療計画が失敗した再発/難治性前駆体Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫の患者を対象とした塩酸フォロデシンの第IIb相、多施設共同、非盲検、非ランダム化反復投与試験。
この研究の目的は、過去の治療計画が 2 つ以上失敗した再発/難治性前駆体 T リンパ芽球性白血病/リンパ腫の患者の治療に塩酸フォロデシンが有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisana State University Health Sciences Center
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College Division of Oncology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Liberty Hematology and Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前駆体Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫（世界保健機関[WHO]分類）の明確な組織学的診断を受けた患者。
- 疾患に対する 2 つ以上の治療計画が奏効しなかった、または再発した。そのうちの 1 つは HSCT である可能性がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準による 2 のパフォーマンス ステータス (付録 A を参照)。
- 18歳以上。
- 余命は少なくとも3か月。
- 基礎となる白血病に関連しない限り、適切な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常の上限の3倍以下）。
- -妊娠の可能性のある女性における研究治療開始前の2〜7日以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である。
- 妊娠の可能性のある女性および男性は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中妊娠を回避するための適切な避妊方法を喜んで使用することができなければなりません。 許容される避妊薬には、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン避妊薬（経口、デポ、パッチ、または注射）、および殺精子ジェルまたはフォームを備えたコンドームまたは隔膜などの二重バリア方法が含まれます。
- 研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名すること。
- 医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) ポリシーに従って、個人の健康情報の使用と開示を許可する意思と能力がある (米国の患者のみ)。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症またはヒト T リンパ球向性ウイルス 1 (HTLV-1) に感染していることがわかっている患者。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
- 活動性中枢神経系（CNS）白血病の臨床的証拠がある患者。
- 経口または静脈内抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症。
- 計算上のクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の患者。
- -治験参加前7日以内の治験中の抗白血病薬または化学療法薬による治療歴、またはその治療がいつ行われたかに関係なく、以前の治療による副作用から完全に回復していない患者。
- 臓器機能が損なわれ、治験責任医師によって生命を脅かすと判断された急速に進行する疾患。
- 他の抗白血病薬による同時治療（中枢神経系予防[例：くも膜下腔内メトトレキサート、シタラビン、またはヒドロコルチゾン]およびコルチコステロイドの使用は除外されませんが、最初に医療モニターの承認を受ける必要があります）（セクション9.2.1および9.2.2を参照）。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 飲み込むことができない患者、または製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある慢性胃腸疾患または状態を患っている患者。
- 治験薬製剤のあらゆる成分に対して過敏症または不耐性。
- 過去にフォロデシン治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Tリンパ芽球性白血病/リンパ腫の再発または難治性患者の完全寛解率を決定する。完全寛解率は、3 か月の初期治療期間にわたって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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以前の HSCT ステータスに基づいて達成された CR 率を決定する
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安全性と忍容性を評価する
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生存エンドポイントを評価する
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対応の維持と期間を評価する
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HSCT に進むことができる患者の割合を評価する
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DGuo の血漿レベルに対するこのフォロデシン療法の影響を評価する
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臨床エンドポイントに対するこのフォロデシンレジメンの効果を判定する
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潜在的な予測バイオマーカーを探索する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meir Wetzler, MD、Roswell Park Cancer Institute
- 主任研究者：Gary Schiller, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Auro del Giglio, MD、Faculdade de Medicina do ABC
- 主任研究者：Belinda Pinto Simoes, MD、Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
- 主任研究者：Carlos Sergio Chiattone, MD、Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
- 主任研究者：Carmino Antonio de Souza, MD、Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
- 主任研究者：David Barqueti Jendiroba, MD、Centro Goiano de Oncologia
- 主任研究者：Ernesto de Meis, MD、INCA - Instituto Nacional de Cancer
- 主任研究者：Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD、Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
- 主任研究者：Ines Guterres, MD、Hospital Nossa Senhora de Conceicao
- 主任研究者：Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD、Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
- 主任研究者：Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD、Hospital Santa Marcelina
- 主任研究者：Lucia Mariano da Rocha Silla, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 主任研究者：Mair Pedro de Souza, MD、Fundacao Hospital Amaral Carvalho
- 主任研究者：Maria Aparecida Zanichelli, MD、Hospital Brigadeiro
- 主任研究者：Maria Lucia de Martino Lee, MD、Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
- 主任研究者：Ricardo Pasquini, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- 主任研究者：Nicholas Novitzky, MD、Division of Haematology
- 主任研究者：Vernon Louw, MD、Free State University
- 主任研究者：Farhad Ravandi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Karen Seiter, MD、New York Medical College, Division of Oncology
- 主任研究者：Francesco Turturro, MD、Louisana State University Health Sciences Center
- 主任研究者：Luis Isola, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 主任研究者：Wendy Stock, MD、University of Chicago Hospital
- 主任研究者：Francisco Gonzalez, MD、Liberty Hematology and Oncology
- 主任研究者：James Foran, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Ellen Ritchie, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Leonard Heffner, MD、The Emory Clinic
- 主任研究者：Madan Jagasia, MD、The Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Katarzyna Jamieson, MD、University of Florida
- 主任研究者：Anjali Advani, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Kellie Sprague, MD、Tufts Medical Center
- 主任研究者：Alexander Gaiger, MD、Medical University Hospital
- 主任研究者：Werner Linkersch, MD、Department of Heamtology
- 主任研究者：David Nachbaur, MD、Department of Heamatology
- 主任研究者：Agnes Buzin, MD
- 主任研究者：Stephane de Botton, MD
- 主任研究者：Jacques Delaunnay, MD
- 主任研究者：Herve Dombret, MD、Service Clinique des Maladies du Sang
- 主任研究者：Francoise Huguet-Rigal, MD、Service d'Hematologie
- 主任研究者：Norbert Ifrah, MD
- 主任研究者：Arnaud Pigneux, MD、CHU du Hart Leveque
- 主任研究者：Bruno Quesnel, MD
- 主任研究者：Houmedaly Reman, MD
- 主任研究者：Xavier Thomas, MD、Maladies du Sang
- 主任研究者：Norbert Vey, MD
- 主任研究者：Francis Witz, MD
- 主任研究者：Genadi Iosava, MD、Institute for Heamatology & Transfusiology
- 主任研究者：Mamia Zodelava, MD、Heamatology and Transfusiology Dept
- 主任研究者：Reinhard Andreesen, MD、Universitat Regensburg
- 主任研究者：Walter Aulitzky, MD、Innere Abt. II
- 主任研究者：Ulrich Duehrsen, MD
- 主任研究者：Gerhard Ehninger, MD、Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
- 主任研究者：Arnold Ganser, MD、ABT Hamatologie und Onkologie
- 主任研究者：R. Haas, MD、Universitätsklinik Düsseldorf
- 主任研究者：Dieter Hoelzer, MD、Leiterin der Studienzentrale
- 主任研究者：W-D Ludwig, MD、Charité Universitätsmedizin Berlin
- 主任研究者：Deiter Niederwieser, MD、Abt. Haematologie / Onkologie
- 主任研究者：Michael Pfreunschuh, MD、Medizinische Klinik I
- 主任研究者：Mathias Schmid, MD、Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
- 主任研究者：Norbert Schmitz, MD、Hamatologsiche Abteilung
- 主任研究者：Peter Staib, MD、Med. Klinik I / Hamatolgie
- 主任研究者：Matthias Stelljes, MD、Innere Medizin A
- 主任研究者：Michele Baccarani, MD、Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
- 主任研究者：Renato Bassan, MD、Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
- 主任研究者：Alberto Bosi, MD、Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
- 主任研究者：Felicetto Ferrara, MD、Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
- 主任研究者：Roberto Foa, MD、Cattedra di Ematologie
- 主任研究者：Eugenio Gallo, MD、Divisione di Ematologia
- 主任研究者：Vincenzo Liso, MD、UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
- 主任研究者：Salvatore Mirto, MD、Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
- 主任研究者：Enrica Morra, MD、Complessa di Ematologia and Dir Departmento
- 主任研究者：Enrico Pogliani, MD、Ematologia
- 主任研究者：Bob Lowenberg, MD、Eramus University Medical Centre
- 主任研究者：Jerzy Holowiecki, MD、Klinika Hematologii I
- 主任研究者：Wieslaw Jedrzejczak, MD、Klinika Hematologii i Onkologii
- 主任研究者：Kazimierz Kuliczkowski, MD、Department of Heamatology
- 主任研究者：Tadeusz Robak, MD、Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
- 主任研究者：Aleksander Skotnicki, MD、Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
- 主任研究者：K. Abdulkadyrov, MD、Head of Hematology Clinic
- 主任研究者：Anatoli Golenkov, MD、Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
- 主任研究者：S. Moiseev, MD、Faculty Therapy Dept
- 主任研究者：Valerie Savchenko, MD、Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
- 主任研究者：J. Ribera, MD、Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォロデシン塩酸塩滅菌溶液、5 mg/mLの臨床試験
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完了
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Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdPeking Union Medical College Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University募集