Estudo do cloridrato de forodesina em pacientes com leucemia/linfoma linfoblástico T precursor recidivante/refratário que falharam em dois ou mais regimes de tratamento anteriores

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico histológico inequívoco de leucemia/linfoma linfoblástico precursor T (classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
• Falha em ter respondido ou recaído após dois ou mais regimes de tratamento para sua doença, um dos quais pode ser TCTH.
• Status de desempenho de 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte o Apêndice A).
• Dezoito anos de idade e mais velhos.
• Expectativa de vida de pelo menos três meses.
• Função hepática adequada (aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT] ≤ 3 vezes o limite superior do normal), a menos que relacionado à leucemia subjacente.
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de dois a sete dias antes do início do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos e ser capazes de usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado. Os contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais (orais, de depósito, adesivos ou injetáveis) e métodos de barreira dupla, como preservativos ou diafragmas com gel ou espuma espermicida.
• Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• Disposto e capaz de fornecer autorização para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde de acordo com a política do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (somente pacientes dos EUA).

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrófico T humano 1 (HTLV-1).
• Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou C.
• Pacientes com evidência clínica de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC).
• Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou intravenosos.
• Pacientes com depuração de creatinina calculada <50 mL/min.
• Tratamento anterior com qualquer agente antileucêmico ou quimioterápico em investigação dentro de sete dias antes da entrada no estudo ou falta de recuperação total dos efeitos colaterais devido à terapia anterior, independentemente de quando essa terapia foi administrada.
• Doença rapidamente progressiva com função de órgão comprometida, considerada pelo investigador como uma ameaça à vida.
• O tratamento concomitante com outros agentes antileucemia (profilaxia do SNC [por exemplo, metotrexato intratecal, citarabina ou hidrocortisona] e o uso de corticosteroides não será excluído, mas deve primeiro ser aprovado pelo Monitor Médico) (consulte as Seções 9.2.1 e 9.2.2).
• Fêmea grávida e/ou lactante.
• Pacientes que não conseguem engolir ou que tenham doença ou condições gastrointestinais crônicas que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto.
• Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente das formulações do medicamento em estudo.
• Pacientes que receberam tratamento anterior com forodesina.