Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Forodesiinihydrokloriditutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen prekursori T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa aikaisemmassa hoito-ohjelmassa

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaihe IIb, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, toistuvan annoksen forodesiinihydrokloriditutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen prekursori T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa aikaisemmassa hoito-ohjelmassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Forodesiinihydrokloridi tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktiivinen prekursori T-lymfoblastinen leukemia/lymfooma ja jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa aikaisemmassa hoito-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksiselitteinen histologinen diagnoosi esiaste T-lymfoblastisesta leukemiasta/lymfoomasta (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokitus).
  • Epäonnistuminen tai uusiutuminen kahden tai useamman sairauden hoito-ohjelman jälkeen, joista toinen voi olla HSCT.
  • 2:n suoritustaso ECOG-kriteerien mukaan (katso liite A).
  • Kahdeksantoistavuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  • Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 3 kertaa normaalin yläraja), ellei se liity taustalla olevaan leukemiaan.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti kahdesta seitsemään päivään ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD:t), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, depot-laastarit tai ruiskeena annettavat) ja kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Halukas ja kykenevä antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) käytännön mukaisesti (vain yhdysvaltalaiset potilaat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai ihmisen T-lymfotrofinen virus 1 (HTLV-1).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermostoleukemiasta.
  • Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla.
  • Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
  • Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla leukemia- tai kemoterapia-aineella seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiemmasta hoidosta johtuvien sivuvaikutusten täydellisen toipumisen puute, riippumatta siitä, milloin kyseinen hoito on annettu.
  • Nopeasti etenevä sairaus, jonka elinten toiminta on heikentynyt, tutkija arvioi olevan hengenvaarallinen.
  • Samanaikaista hoitoa muilla leukemialääkkeillä (keskushermoston profylaksi (esim. intratekaalinen metotreksaatti, sytarabiini tai hydrokortisoni) ja kortikosteroidien käyttöä ei suljeta pois, mutta se on ensin hyväksyttävä Medical Monitorilta) (katso kohdat 9.2.1 ja 9.2.2).
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus tai sairaus, joka saattaa haitata hoitomyöntyvyyttä ja/tai valmisteen imeytymistä.
  • Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkevalmisteiden komponentille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin forodesiinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellisen remission määrittäminen T-lymfoblastiselle leukemialle/lymfoomalle uusiutuneille tai refraktaarisille potilaille. Täydellinen remissioaste arvioidaan kolmen kuukauden aloitushoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Saavutetun CR-nopeuden määrittäminen aikaisemman HSCT-tilan perusteella
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Arvioi selviytymisen päätepisteitä
Arvioi ylläpito ja vasteen kesto
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka voivat siirtyä HSCT:hen
Arvioi tämän forodesiinihoidon vaikutukset plasman dGuo-pitoisuuksiin
Määritä tämän forodesiinihoidon vaikutukset kliinisiin päätepisteisiin
Tutki mahdollisia ennustavia biomarkkereita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Päätutkija: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Päätutkija: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Päätutkija: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Päätutkija: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Päätutkija: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Päätutkija: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Päätutkija: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Päätutkija: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Päätutkija: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Päätutkija: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Päätutkija: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Päätutkija: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Päätutkija: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Päätutkija: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Päätutkija: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Päätutkija: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Päätutkija: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Päätutkija: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Päätutkija: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Päätutkija: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Päätutkija: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Päätutkija: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Päätutkija: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Päätutkija: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Päätutkija: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Päätutkija: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Päätutkija: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Päätutkija: Agnes Buzin, MD
  • Päätutkija: Stephane de Botton, MD
  • Päätutkija: Jacques Delaunnay, MD
  • Päätutkija: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Päätutkija: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Päätutkija: Norbert Ifrah, MD
  • Päätutkija: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Päätutkija: Bruno Quesnel, MD
  • Päätutkija: Houmedaly Reman, MD
  • Päätutkija: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Päätutkija: Norbert Vey, MD
  • Päätutkija: Francis Witz, MD
  • Päätutkija: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Päätutkija: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Päätutkija: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Päätutkija: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Päätutkija: Ulrich Duehrsen, MD
  • Päätutkija: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Päätutkija: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Päätutkija: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Päätutkija: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Päätutkija: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Päätutkija: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Päätutkija: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Päätutkija: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Päätutkija: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Päätutkija: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Päätutkija: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Päätutkija: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Päätutkija: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Päätutkija: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Päätutkija: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Päätutkija: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Päätutkija: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Päätutkija: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Päätutkija: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Päätutkija: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Päätutkija: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Päätutkija: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Päätutkija: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Päätutkija: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Päätutkija: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Päätutkija: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Päätutkija: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Päätutkija: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Päätutkija: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Päätutkija: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Päätutkija: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Päätutkija: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX1777-Tio-05-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriili Forodesine Hydrochloride -liuos, 5 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa