Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации эффективности и безопасности геля для местного применения адапалена/бензоилпероксида у субъектов с вульгарными угрями

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности и безопасности геля для местного применения адапален/бензоилпероксид по сравнению с гелем для местного применения адапален, 0,1%; Гель для местного применения пероксида бензоила, 2,5% и гель-носитель для местного применения у субъектов с вульгарными угрями

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с 12-недельным курсом лечения вульгарных угрей. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться при скрининге (только безопасность), на исходном уровне и на неделе 1, 2, 4, 8 и 12. Все оценщики Глобальной оценки исследователя и счетчики поражений должны быть обучены и одобрены Galderma. Оценщик субъекта должен оставаться одним и тем же во время исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство в эффективности и оценить безопасность геля для местного применения адапален/бензоилпероксид (гель адапален/бензоилпероксид) по сравнению с гелем для местного применения адапален, 0,1% (адапален монада); Гель для местного применения с пероксидом бензоила, 2,5% (монада бензоилпероксида) и гель-носитель для местного применения (гель-носитель) при лечении вульгарных угрей на срок до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Outpatient Dermatology Department DUH
      • Budapest, Венгрия, 1084
        • Margit Simola
      • Budapest, Венгрия, 1195
        • Outpatient Dermatilogy Department XIX District
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Германия, 10435
        • Henrik Pres
      • Berlin, Германия, 14169
        • Meike Schroeder
      • Dresden, Германия, 01097
        • Beatrice Gerlach
      • Gilching, Германия, 82205
        • Kloverkorn, Windfried
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Michael Sebastian
      • Wuppertal, Германия, 42275
        • Thomas Dirschka
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, BC V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skin care
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1C6
        • Siena Medical Research
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85096
        • Waldemar Placek
      • Lodz, Польша, 90265
        • DERMED Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Poznan, Польша, 60355
        • Wojceiech Silny
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
        • Marcia J. Glenn, MD and Associates, Dermatology & Laser center, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University at San Francisco Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Dr Weintraub James
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Dermatology and Vein Research Center
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • James Del Rosso, DO - Office of Dr. James Del Russo
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Skin Specialty Group
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-2598
        • Derm Research Center of NY, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Zoe Draelos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Sciences Center - Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9190
        • UTSW Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица.
  • Минимум 20, но не более 50 Воспалительные поражения
  • Не менее 30, но не более 100 очагов невоспалительного характера
  • Оценка 3 (умеренная) по шкале общей оценки исследователя.

Критерий исключения:

  • Более одного узла акне или любая киста акне.
  • Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри или тяжелые угри.
  • Известное предыдущее участие в испытании геля для местного применения адапален/бензоилпероксид.
  • Сопутствующие заболевания, требующие применения интерферирующей местной или системной терапии.
  • Использование запрещенных препаратов до исследования, если не задокументирован соответствующий период вымывания.
  • Использование гормональных контрацептивов исключительно для борьбы с акне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Гель для местного применения с адапаленом/бензоилпероксидом
Лекарство: Адапален/бензоилпероксид
Гель для местного применения, одно применение в день вечером в течение 12 недель.
Активный компаратор: 2
Гель для местного применения адапален
Лекарство: Адапален
Гель для местного применения, одно применение в день вечером в течение 12 недель.
Активный компаратор: 3
Гель для местного применения с пероксидом бензоила
Лекарство: Перекись бензоила
Гель для местного применения, одно применение в день вечером в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: 4
Гель-носитель для местного применения
Лекарство: Гель-носитель для местного применения
Гель-носитель для местного применения, одно применение в день вечером в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха по глобальной оценке исследователя
Временное ограничение: на 12 неделе
Процент субъектов с оценками «чисто» и «почти ясно» по 5-балльной шкале (0 = чистое; 4 = серьезное)
на 12 неделе
Изменения количества воспалительных поражений
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Изменения количества воспалительных поражений равны количеству воспалительных поражений на неделе 12 минус исходное количество воспалительных поражений
от исходного уровня до 12 недели
Изменения количества невоспалительных поражений
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Изменение количества невоспалительных поражений равно количеству невоспалительных поражений на неделе 12 минус исходное количество невоспалительных поражений
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: на 12 неделе
Процентные изменения числа воспалительных поражений равны (число на 12-й неделе минус исходное число), деленное на исходное число, умноженное на 100.
на 12 неделе
Процентное изменение числа невоспалительных поражений
Временное ограничение: на 12 неделе
Процентные изменения числа невоспалительных поражений равны (число на 12-й неделе минус исходное число), деленное на исходное число, умноженное на 100.
на 12 неделе
Процентное изменение общего количества поражений
Временное ограничение: на 12 неделе
Процентные изменения в общем количестве поражений равны (число на 12-й неделе минус исходное число), деленное на исходное число, умноженное на 100.
на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Адапален/бензоилпероксид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться