Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu adapalenu/nadtlenku benzoilu u pacjentów z trądzikiem pospolitym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu adapalenu/nadtlenku benzoilu w porównaniu z miejscowym żelem adapalenu, 0,1%; Żel do stosowania miejscowego z nadtlenkiem benzoilu, 2,5% i żel do stosowania miejscowego u osób z trądzikiem pospolitym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z 12-tygodniowym leczeniem trądziku pospolitego. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego (tylko bezpieczeństwo), linii podstawowej i tygodni 1, 2, 4, 8 i 12. Wszyscy oceniający Globalną Ocenę Badacza i liczniki uszkodzeń muszą zostać przeszkoleni i zatwierdzeni przez firmę Galderma. Oceniający przedmiot powinien pozostać ten sam podczas badania.

Głównym celem jest wykazanie wyższości skuteczności i ocena bezpieczeństwa żelu Adapalen/ nadtlenek benzoilu do stosowania miejscowego (żel Adapalen/ nadtlenek benzoilu) w porównaniu z żelem do stosowania miejscowego Adapalen, 0,1% (Adapalen Monad); Benzoil Peroxide Topical Gel, 2,5% (Benzoyl Peroxide Monad) i Topical Gel Vehicle (Gel Vehicle) w leczeniu trądziku pospolitego do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, BC V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skin care
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1C6
        • Siena Medical Research
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Henrik Pres
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Meike Schroeder
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Beatrice Gerlach
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Kloverkorn, Windfried
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Michael Sebastian
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • Thomas Dirschka
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85096
        • Waldemar Placek
      • Lodz, Polska, 90265
        • DERMED Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Poznan, Polska, 60355
        • Wojceiech Silny
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Marcia J. Glenn, MD and Associates, Dermatology & Laser center, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University at San Francisco Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Dr Weintraub James
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Dermatology and Vein Research Center
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • James Del Rosso, DO - Office of Dr. James Del Russo
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Skin Specialty Group
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-2598
        • Derm Research Center of NY, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Zoe Draelos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Sciences Center - Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9190
        • UTSW Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Outpatient Dermatology Department DUH
      • Budapest, Węgry, 1084
        • Margit Simola
      • Budapest, Węgry, 1195
        • Outpatient Dermatilogy Department XIX District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy.
  • Minimum 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych
  • Minimum 30, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych
  • Wynik 3 (umiarkowany) w Globalnej Skali Oceny Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden guzek trądzikowy lub jakakolwiek torbiel trądzikowa.
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny lub ciężki trądzik.
  • Znany wcześniejszy udział w próbie miejscowego żelu z adapalenem/nadtlenkiem benzoilu.
  • Choroby podstawowe, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wypłukiwania
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie w celu zwalczania trądziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Adapalen/ nadtlenek benzoilu żel do stosowania miejscowego
Lek: Adapalen/nadtlenek benzoilu
Miejscowy żel, jedna aplikacja codziennie wieczorem przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 2
Żel do stosowania miejscowego Adapalen
Lek: Adapalen
Miejscowy żel, jedna aplikacja dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 3
Żel do stosowania miejscowego z nadtlenkiem benzoilu
Lek: Nadtlenek benzoilu
Miejscowy żel, jedna aplikacja dziennie wieczorem przez 12 tygodni
Komparator placebo: 4
Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Topical Gel Vehicle, jedna aplikacja codziennie wieczorem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik sukcesu w Ocenie Ogólnej Badacza
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów ocenionych jako „czysty” i „prawie czysty” w 5-punktowej skali (0 = czysty; 4 = poważny)
w 12 tygodniu
Zmiany liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany liczby zmian zapalnych są równe liczbie zmian zapalnych w 12. tygodniu minus wyjściowa liczba zmian zapalnych
od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiany liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych równa się liczbie zmian niezapalnych w 12. tygodniu minus wyjściowa liczba zmian niezapalnych
od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procent zmian w liczbie zmian zapalnych równa się (liczba z 12. tygodnia minus liczba w punkcie początkowym) podzielona przez liczbę w punkcie początkowym pomnożoną przez 100
w 12 tygodniu
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procent zmian w liczbie zmian niezapalnych równa się (liczba z tygodnia 12 minus liczba w punkcie wyjściowym) podzielona przez liczbę w punkcie wyjściowym pomnożoną przez 100
w 12 tygodniu
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Procent zmian w całkowitej liczbie zmian chorobowych równa się (liczba z 12. tygodnia minus liczba linii bazowych) podzielona przez liczbę linii bazowych pomnożoną przez 100
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Adapalen/nadtlenek benzoilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj