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Un estudio para demostrar la eficacia y seguridad del gel tópico de peróxido de benzoilo/adapaleno en sujetos con acné vulgar

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y seguridad del gel tópico de adapaleno/peróxido de benzoilo en comparación con el gel tópico de adapaleno, 0,1 %; Gel tópico de peróxido de benzoilo, 2,5 % y vehículo de gel tópico en sujetos con acné vulgar

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con 12 semanas de tratamiento del acné vulgar. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán en la selección (solo seguridad), al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. Todos los evaluadores y contadores de lesiones de Evaluación global del investigador deben estar capacitados y aprobados por Galderma. El evaluador de un sujeto debe seguir siendo el mismo durante el estudio.

El objetivo principal es demostrar la superioridad en eficacia y evaluar la seguridad del Gel Tópico de Adapalene/Peróxido de Benzoilo (Gel de Adapalene/Peróxido de Benzoilo) versus el Gel Tópico de Adapalene, 0.1% (Adapalene Monad); Benzoyl Peroxide Topical Gel, 2.5% (Benzoyl Peroxide Monad) y Topical Gel Vehicle (Gel Vehicle) en el tratamiento del acné vulgar hasta por 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Alemania, 10435
        • Henrik Pres
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Meike Schroeder
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Beatrice Gerlach
      • Gilching, Alemania, 82205
        • Kloverkorn, Windfried
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Michael Sebastian
      • Wuppertal, Alemania, 42275
        • Thomas Dirschka
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, BC V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skin care
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1C6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Marcia J. Glenn, MD and Associates, Dermatology & Laser center, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University at San Francisco Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Dr Weintraub James
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Dermatology and Vein Research Center
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • James Del Rosso, DO - Office of Dr. James Del Russo
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Skin Specialty Group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-2598
        • Derm Research Center of NY, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Zoe Draelos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Sciences Center - Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9190
        • UTSW Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Outpatient Dermatology Department DUH
      • Budapest, Hungría, 1084
        • Margit Simola
      • Budapest, Hungría, 1195
        • Outpatient Dermatilogy Department XIX District
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85096
        • Waldemar Placek
      • Lodz, Polonia, 90265
        • DERMED Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Poznan, Polonia, 60355
        • Wojceiech Silny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
  • Un mínimo de 20 pero no más de 50 Lesiones inflamatorias
  • Un mínimo de 30 pero no más de 100 Lesiones no inflamatorias
  • Una puntuación de 3 (Moderado) en la Escala de Evaluación Global del Investigador.

Criterio de exclusión:

  • Más de un nódulo de acné o cualquier quiste de acné.
  • Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario o acné severo.
  • Participación previa conocida en un ensayo de gel tópico de peróxido de benzoilo/adapaleno.
  • Enfermedades subyacentes que requieren el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
  • Uso de medicamentos prohibidos antes del estudio a menos que se documente un período de lavado apropiado
  • Uso de anticonceptivos hormonales únicamente para el control del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Gel tópico de peróxido de benzoilo/adapaleno
Droga: Peróxido de benzoilo/adapaleno
Gel tópico, una aplicación diaria por la noche durante 12 semanas
Comparador activo: 2
Gel tópico de adapaleno
Droga: Adapalene
Gel tópico, una aplicación diaria por la noche durante 12 semanas
Comparador activo: 3
Gel tópico de peróxido de benzoilo
Droga: Peróxido de benzoilo
Gel tópico, una aplicación diaria por la noche durante 12 semanas
Comparador de placebos: 4
Vehículo de gel tópico
Droga: Vehículo de gel tópico
Gel vehicular tópico, una aplicación diaria por la noche durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: en la semana 12
Porcentaje de sujetos calificados como "Aclarado" y "Casi Aclarado" en una escala de 5 puntos (0=aclarado; 4=severo)
en la semana 12
Cambios en los recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Los cambios en los recuentos de lesiones inflamatorias equivalen a los recuentos de lesiones inflamatorias de la semana 12 menos los recuentos de lesiones inflamatorias iniciales
desde el inicio hasta la semana 12
Cambios en los recuentos de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
El cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias es igual al recuento de lesiones no inflamatorias de la semana 12 menos el recuento inicial de lesiones no inflamatorias
desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los cambios porcentuales en los recuentos de lesiones inflamatorias son iguales (recuento de la semana 12 menos el recuento inicial) dividido por el recuento inicial multiplicado por 100
en la semana 12
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: en la semana 12
Cambios porcentuales en el recuento de lesiones no inflamatorias es igual (recuento de la semana 12 menos recuento inicial) dividido por el recuento inicial multiplicado por 100
en la semana 12
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: en la semana 12
Cambios porcentuales en el recuento total de lesiones es igual a (recuento de la semana 12 menos recuento inicial) dividido por el recuento inicial multiplicado por 100
en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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