Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalen/benzoylperoxid topisk gel hos personer med acne vulgaris

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multi-center, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalen/benzoylperoxid topisk gel sammenlignet med adapalen topisk gel, 0,1 %; Benzoylperoxid topisk gel, 2,5 % og topisk gel til personer med acne vulgaris

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med 12 ugers behandling af acne vulgaris. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved screening (kun sikkerhed), baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12. Alle Investigators Global Assessment-evaluatorer og læsionstællere skal trænes og godkendes af Galderma. Evaluatoren af ​​et emne bør forblive den samme under undersøgelsen.

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden i effektivitet og vurdere sikkerheden af ​​Adapalene/Benzoylperoxid Topical Gel (Adapalene/Benzoyl Peroxid Gel) versus Adapalene Topical Gel, 0,1 % (Adapalene Monad); Benzoyl Peroxide Topical Gel, 2,5% (Benzoyl Peroxide Monad) og Topical Gel Vehicle (Gel Vehicle) til behandling af acne vulgaris i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, BC V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • NewLab Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skin care
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Laval Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1C6
        • Siena Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Marcia J. Glenn, MD and Associates, Dermatology & Laser center, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University at San Francisco Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Dr Weintraub James
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Dermatology and Vein Research Center
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • SKINQRI
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • James Del Rosso, DO - Office of Dr. James Del Russo
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Skin Specialty Group
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-2598
        • Derm Research Center of NY, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Draelos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Sciences Center - Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9190
        • UTSW Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
        • Waldemar Placek
      • Lodz, Polen, 90265
        • DERMED Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Poznan, Polen, 60355
        • Wojceiech Silny
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Henrik Pres
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Meike Schroeder
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Beatrice Gerlach
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Kloverkorn, Windfried
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Michael Sebastian
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Thomas Dirschka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Outpatient Dermatology Department DUH
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • Margit Simola
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Outpatient Dermatilogy Department XIX District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  • Mindst 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner
  • Mindst 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner
  • En score på 3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én acne-knude eller en hvilken som helst acne-cyste.
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne eller svær acne.
  • Kendt tidligere deltagelse i et Adapalene/Benzoyl Peroxide Topical Gel Trial.
  • Underliggende sygdomme, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
  • Brug af forbudte medicin forud for undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret
  • Brug af hormonelle præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adapalene/benzoylperoxid topisk gel
Medicin: Adapalen/benzoylperoxid
Topical Gel, En påføring dagligt om aftenen i 12 uger
Aktiv komparator: 2
Adapalene Topical Gel
Medicin: Adapalene
Topical Gel, En påføring dagligt om aftenen i 12 uger
Aktiv komparator: 3
Benzoylperoxid topisk gel
Medicin: Benzoylperoxid
Topical Gel, én påføring dagligt om aftenen i 12 uger
Placebo komparator: 4
Aktuelt Gel Vehicle
Medicin: Aktuelt Gel Vehicle
Topical Gel Vehicle, én påføring dagligt om aftenen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for efterforskerens globale vurdering
Tidsramme: i uge 12
Procentdel af forsøgspersoner vurderet til "Klar" og "Næsten Klar" på 5-punktsskalaen (0 = klar; 4 = alvorlig)
i uge 12
Ændringer i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Ændringer i antallet af inflammatoriske læsioner er lig med uge 12 Antal inflammatoriske læsioner minus baseline antal inflammatoriske læsioner
fra baseline til uge 12
Ændringer i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner er lig med uge 12 Antal ikke-inflammatoriske læsioner minus baseline antal ikke-inflammatoriske læsioner
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: i uge 12
Procentvise ændringer i antallet af inflammatoriske læsioner er lig med (Uge 12 tælling minus baseline count) divideret med baseline count ganget med 100
i uge 12
Procent ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: i uge 12
Procentvise ændringer i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner er lig med (Uge 12 tælling minus baseline count) divideret med baseline count ganget med 100
i uge 12
Procentvis ændring i det samlede antal læsioner
Tidsramme: i uge 12
Procentvise ændringer i det samlede antal læsioner er lig (optælling i uge 12 minus baselineantal) divideret med baselineantal ganget med 100
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Adapalen/benzoylperoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner