Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия детской аллергии на яйца

15 ноября 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пероральная десенсибилизация к яйцам с последующей индукцией толерантности у детей с аллергией на яйца (CoFAR 3)

Цель этого исследования — определить, приведет ли пероральная иммунотерапия (ОИТ) к снижению чувствительности ребенка с аллергией на яйца и, в конечном итоге, к развитию толерантности к яйцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах от 6% до 8% детей страдают пищевой аллергией. У маленьких детей аллергические реакции на яйца могут варьироваться от легкой сыпи до системной анафилаксии. Обычным стандартом лечения аллергии является полный отказ от этого пищевого аллергена и лечение случайных системных реакций доступом к адреналину, вводимому самостоятельно. Однако избежать случайного контакта с аллергенами, содержащимися в обработанных пищевых продуктах, бывает сложно. В настоящее время исследуются несколько терапевтических стратегий для предотвращения и лечения пищевой аллергии. Поскольку стандартная инъекционная (под кожу) иммунотерапия пищевой аллергии связана с высокой частотой аллергических реакций, недавно в нескольких исследованиях была опробована пероральная иммунотерапия (ОИТ) пищевой аллергии. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности применения ОИТ. Цель состоит в том, чтобы развить десенсибилизацию и, в конечном итоге, толерантность к яичному аллергену. В этом исследовании будет оцениваться толерантность к твердому яичному белку, которая может быть достигнута за счет постепенного увеличения количества твердого яичного белка, даваемого ребенку в течение длительного периода времени.

Это исследование продлится до 48 месяцев. Участники будут случайным образом распределены для пероральной иммунотерапии твердым яичным белком или плацебо. Это исследование будет включать повышение дозы и поддерживающую терапию с последующей пероральной пищевой провокацией (OFC).

Для участников, получающих OIT с яйцами, посещение 1 состоит из нескольких небольших дополнительных доз твердого яичного белка. Затем следует 32-40 недель постепенного повышения дозы до стабильной поддерживающей дозы твердого яичного белка в течение как минимум 8 недель. Примерно на 44-й неделе участникам дают OFC с использованием 5 граммов твердого яичного белка для выявления десенсибилизированных людей. Участники и исследовательский персонал не ослеплены после этого первоначального OFC. Поддерживающую яичную ОИТ продолжают еще 1-3 года. Oral Food Challenges с 10 граммами твердого яичного белка будут проводиться для участников поддерживающей OIT с использованием яиц в последующие моменты времени (примерно на 96-й неделе и впоследствии ежегодно) для проверки на десенсибилизацию. В случае положительного ответа будет проведен повторный курс OFC после прекращения терапии в течение 4-6 недель для проверки переносимости. OFC для проверки на переносимость будет использовать 10 граммов твердого яичного белка, после чего следует открытое кормление яйцом.

Участникам, получавшим плацебо во время повышения дозы и поддерживающей терапии, давали OFC с использованием 5 граммов твердого яичного белка для проверки десенсибилизации примерно через 44 недели. В это время они не ослеплены, продолжают соблюдать диету с ограничением яиц и находятся под наблюдением до 2 лет. Эти участники получат OFC только в последующий момент времени, если их яичный иммуноглобулин E (IgE) снизится до уровня менее 2 килоединиц антител на литр; этот OFC будет использовать 10 граммов твердого яичного белка, после чего следует открытое кормление яйцом.

Во время отдельных посещений будут проводиться сбор крови и мочи, медицинский осмотр, кожные пробы, а также оценка атопического дерматита и астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hills, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Убедительная клиническая история аллергии на яйца
  • Возраст от 6 до 18 лет, с сывороточным IgE [UniCAP] к яйцеклетке > 5 кЕА/л ИЛИ
  • Возраст от 5 до 6 лет, с сывороточным IgE [UniCAP] к яйцеклетке ≥ 12kUA/л
  • Родитель/опекун, готовый дать информированное согласие
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • В анамнезе тяжелая анафилаксия на яйцо. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Известная аллергия на кукурузу
  • Хронические заболевания, требующие терапии (например, болезни сердца, диабет). Не исключены участники с астмой, атопическим дерматитом или ринитом.
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за 6 месяцев до включения в исследование
  • Участник находится на «фазе наращивания» иммунотерапии и не достиг поддерживающей дозы. Не исключены участники, переносящие поддерживающую иммунотерапию аллергенами.
  • Тяжелая астма, неконтролируемая астма легкой или средней степени тяжести. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов в первый день эскалации, кожных проб и ОФК.
  • Омализумаб или другие нетрадиционные формы пероральной или подъязычной иммунотерапии аллергенами, терапии иммуномодуляторами или биологической терапии в течение 12 месяцев до включения в исследование. Не исключены участники, принимавшие кортикостероиды.
  • Исследуемые препараты за 90 дней до включения в исследование или планируемое использование исследуемого препарата в течение периода исследования
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия яйцами (OIT)
Субъекты принимают твердый яичный белок (EWS) во время визита 1 (начальная дневная доза увеличивается до 50 мг), после чего следует фаза наращивания (повышение дневной дозы яиц каждые 2 недели, достижение поддерживающей дозы через 32-40 недель). После этого субъекты получают максимально переносимую суточную дозу яиц (от 306 мг до 2 г) в течение ≥8 недель. После 44-й недели испытуемым давали 5-граммовую пероральную пищевую пробу (OFC) с использованием EWS для выявления десенсибилизированных [1] субъектов. Субъекты/исследуемый персонал снимают ослепление после этого OFC и либо продолжают принимать поддерживающую дозу OIT для яиц 2 г/день, либо им разрешается попытаться повысить дозу до 2 г/день до конца исследования (1-3 года). 10 г OFC для выявления десенсибилизированных [1] субъектов проводят через определенные промежутки времени в заданных условиях (годы 2–4). Субъекты, прошедшие этот первый прием 10 г ОФК, прекращают исследуемую терапию на 4–6 недель, а затем получают второй прием 10 г ОФК. Субъекты, которые проходят этот 2-й 10-граммовый OFC, считаются толерантными [2], прекращают прием EWS и добавляют в свой рацион яйца.
Лекарство: Пероральная иммунотерапия яйцом
Твердый порошок яичного белка
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты принимают плацебо (кукурузный крахмал) во время визита 1 (начальный день повышения дозы до 50 мг), за которым следует фаза наращивания (повышение суточной дозы плацебо каждые 2 недели, достижение поддерживающей дозы через 32-40 недель). После этого субъекты получали максимально переносимую суточную дозу плацебо (от 306 мг до 2 г) в течение ≥8 недель. После 44-й недели испытуемым давали 5 г пероральной пищевой провокации (OFC) с использованием твердого яичного белка для выявления десенсибилизированных [1] субъектов. Субъекты/исследуемый персонал не были ослеплены после этих первоначальных 5 г OFC. После снятия ослепления испытуемые прекращали прием плацебо и продолжали соблюдать диету с ограничением яиц. 10 мкг OFC вводили в предписанных условиях субъектам, если их уровень специфичного для яиц IgE в сыворотке был ниже 2 кЕА/л. Они наблюдались в исследовании до 2 лет. [1] Десенсибилизация: Субъект не реагирует на яйцо во время ОФК, принимая ежедневные дозы терапии. [2] Толерантность: Субъект не реагирует на яйцо в течение 4-6 недель после воздержания от употребления яиц в течение 4-6 недель.
Лекарство: Контрольная группа
Плацебо для твердого яичного белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые успешно употребили 10 000 мг твердого яичного белка с последующим открытым кормлением яйцом
Временное ограничение: В момент времени 2 года; Участникам OIT с яйцом должно пройти примерно 4-6 недель после прекращения терапии.
Оценка переносимости: Участники, которые успешно употребили 10 000 мг твердого яичного белка без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи, затем получили открытое кормление яйцом, а те, кто успешно употребил открытое кормление яйцом, были подсчитаны как успехи.
В момент времени 2 года; Участникам OIT с яйцом должно пройти примерно 4-6 недель после прекращения терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые успешно употребили 5000 мг твердого яичного белка
Временное ограничение: После фазы слепой десенсибилизации приблизительно на 44-й неделе
Оценка десенсибилизации: участники, которые успешно употребили без симптомов, ограничивающих дозу, 5000 мг твердого яичного белка во время двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи, были засчитаны как успешные.
После фазы слепой десенсибилизации приблизительно на 44-й неделе
Процент участников, которые успешно употребили дозу 50 мг при начальной эскалации
Временное ограничение: Начальный день дозирования
В первый день дозирования участникам предлагали 0,1 мг твердого яичного белка или плацебо с последующим приблизительным удвоением дозы каждые 30 минут до 50 мг при условии отсутствия ограничивающих реакций.
Начальный день дозирования
Процент участников, достигших поддерживающей дозы 2000 мг
Временное ограничение: После фазы слепой десенсибилизации приблизительно на 44-й неделе
Для участников, максимальная переносимая доза которых в первый день эскалации была менее 50 мг, дозы удваивались каждые 2 недели до 50 мг. После 50 мг дозу увеличивали до 75 мг, а затем дозу увеличивали на 25%, пока не была достигнута доза 2000 мг. Максимальное время, отведенное для фазы наращивания, составляло 40 недель; доза, достигнутая в 40 недель, считалась поддерживающей дозой.
После фазы слепой десенсибилизации приблизительно на 44-й неделе
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-летней первичной конечной точки
В этом исследовании оценивалась тяжесть нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники, в соответствии с критериями, изложенными в Общих терминологических критериях для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.
От исходного уровня до 2-летней первичной конечной точки
Процент участников группы лечения OIT с яйцами, которые успешно употребили 10 000 мг твердого яичного белка
Временное ограничение: 4 года (48 месяцев)
Оценка переносимости: участникам группы лечения OIT с яйцами, у которых не было толерантности в течение 2 лет, было предложено дополнительно 2 года терапии. Двойная слепая плацебо-контролируемая пероральная провокация яиц в дозе 10 000 мг была проведена так же, как и в возрасте 2 лет для этих участников, чтобы выявить толерантных лиц в сегменте продления от 2 до 4 лет. Затем толерантные особи из этого сегмента были добавлены к толерантным особям из двухлетнего сегмента.
4 года (48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Consortium of Food Allergy Research

Следователи

  • Учебный стул: Wesley Burks, MD, University of North Carolina
  • Учебный стул: Stacie Jones, MD, Allergy/Immunology Department, Arkansas Children's Hospital
  • Главный следователь: David Fleischer, MD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CoFAR3
  • U19AI066738 (Грант/контракт NIH США)
  • COFAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY218
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY218.
  2. Резюме исследования, -дизайн, -неблагоприятные события, -демография, -лабораторные тесты, -механистические анализы, -файлы исследования
    Информационный идентификатор: SDY218
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort: SDY218.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная иммунотерапия яйцом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться