- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00466557
Резистентность плазмодия у A.gambiae
30 января 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Картирование генетической ассоциации устойчивости к малярии у Anopheles Gambiae
Целью этого исследования является поиск новых способов борьбы с малярией путем наблюдения за комарами, зараженными этой болезнью.
Знание генетики, влияющей на распространение малярии комарами, поможет в разработке стратегий борьбы.
Для заражения комаров будет использоваться небольшое количество крови инфицированных людей.
Между субъектом-человеком и комаром не будет контакта.
Участники исследования будут разделены на 2 группы по 20 человек, в общей сложности 40 детей в возрасте от 5 до 10 лет, в Буркина-Фасо, Западная Африка.
Каждый субъект будет проверяться с помощью прокола пальца один раз в месяц, с июня по октябрь, пока ему не исполнится 10 лет.
Двум положительным субъектам из 40 обследованных будет предложено сдать около 1 чайной ложки крови, которая будет использоваться для кормления и заражения комаров.
Участники исследования будут вовлечены в связанные с исследованием процедуры в течение максимум 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Малярия является передающимся через кровь заболеванием человека и передается комарам с кровью, что является обязательным этапом передачи малярии человеку.
Это исследование малярийных паразитов у основного комара-переносчика малярии человека в Африке, Anopheles gambiae.
Целью исследования является разработка современных форм борьбы с переносчиками, которые специально уменьшат передачу болезни за счет воздействия на переносчиков.
Картирование генетического сцепления комара-переносчика (Anopheles gambiae) в Африке выявило небольшой геномный регион комара, который контролирует большую часть естественных генетических вариаций устойчивости к заражению комаров человеческим малярийным паразитом (Plasmodium falciparum).
Чтобы изучить влияние генетики комаров-переносчиков на передачу малярийных паразитов, комаров подвергают воздействию малярийных паразитов, а затем измеряют эффективность развития паразита внутри комара.
Цель исследования состоит в том, чтобы продвигать и расширять эту непередающую подгруппу популяции переносчиков, чтобы уменьшить или прервать передачу малярии среди людей.
Исследование сосредоточено на комарах-переносчиках, а не на людях, инфицированных малярией.
Причина использования людей заключается в том, что 5 см3 крови людей, естественно инфицированных малярией, будут использоваться для заражения комаров методом непрямого кормления, который включает в себя мембранное устройство для кормления.
Контакта людей с комарами не будет.
Основное внимание в этом исследовании уделяется питающимся кровью комарам, а не людям.
ДНК, извлеченная из комаров, которые питались кровью людей, подвергшихся исследованию, будет генетически проанализирована с помощью микросателлитов и однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) для выявления генов комаров, которые контролируют устойчивость комаров к малярийным паразитам.
Генетический анализ ДНК комаров, а не ДНК людей.
Во время анализа комаров, через неделю после приема пищи, внутри комара не остается остаточного генетического, ДНК, клеточного или любого другого материала человеческого субъекта, и, таким образом, никакая генетическая или другая информация не может быть получена от человеческого источника, даже случайно.
Вторая цель будет заключаться в выявлении естественных механизмов устойчивости комаров к малярийной инфекции в Буркина-Фасо.
Комары, не зараженные малярийными паразитами, не являются переносчиками малярии.
Исследования, которые идентифицируют эти гены устойчивости, могут привести к методу блокировки передачи малярии.
В одном месте в Буркина-Фасо, Западная Африка, планируется набор 40 здоровых добровольцев в возрасте от 5 до 10 лет.
Передача малярии происходит в сезон дождей (с июня по октябрь).
Будет 2 экспериментальных цикла в месяц с июня по октябрь (10 циклов в год).
Таких групп будет две по 20 человек, а общий размер исследования составит 40 человек.
Каждая группа из 20 человек будет проходить скрининг на малярию поочередно, поэтому каждая группа из 20 человек будет проходить скрининг не чаще, чем один раз в месяц в течение сезона передачи малярии, при общей продолжительности исследования 5 лет.
Один человек со зрелыми гаметоцитами малярии (стадия передачи инфекции комарам) будет идентифицирован за день до планируемого экспериментального заражения комаров.
Кровь (5 мл) будет взята у субъекта, что будет происходить не чаще одного раза в месяц.
Двадцать субъектов проходят скрининг на наличие малярийных паразитов (по стандартной диагностике), чтобы обеспечить нахождение хотя бы одного положительного донора за цикл.
5 см3 крови используются для кормления и заражения комаров, которые являются предметом этого исследования.
Участие субъекта составляет примерно 5 месяцев в году, при общей продолжительности исследования 5 лет.
В этом исследовании будет проанализирована целевая выборка из 200 комаров с набором из 150 маркеров.
Успешным результатом этого исследования является генетическая идентификация генов комаров, контролирующих устойчивость и восприимчивость комаров к заражению P. falciparum.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
West Africa, Буркина-Фасо
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-10 лет
- Отсутствие серьезных диагностируемых проблем со здоровьем (по сравнению с местным населением)
- Готов участвовать в исследовании
- Установлено наличие малярийной инфекции при исследовании мазка крови.
Критерий исключения:
- Вне возрастной группы включения
- Конкретные основные диагностируемые проблемы со здоровьем
- Не желает участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .