Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух составов таблеток SB-568859

31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное однократное слепое двухпериодное перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики однократной дозы и переносимости составов, содержащих неизмельченный и микронизированный SB-568859, у здоровых взрослых

SB-568859 — это лекарство, которое разрабатывается для лечения атеросклероза (уплотнения артерий). Цель этого исследования — выяснить, есть ли разница в том, как человеческий организм усваивает исследуемый препарат, в зависимости от того, как производится исследуемый препарат. В этом исследовании будут сравниваться планшеты SB-568859, изготовленные двумя разными способами. Это не исследование лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и бесплодные женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  • Масса тела более 50 фунтов и индекс массы тела от 19 до 31
  • Нормальная электрокардиограмма

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе астмы или тяжелых аллергических реакций
  • Нет истории или текущего употребления наркотиков
  • Отсутствие гепатита или ВИЧ/СПИДа
  • Без чрезмерного употребления алкоголя
  • Не курить и не употреблять табак
  • Не использовать рецептурные препараты, безрецептурные препараты или витамины в течение 7 дней.
  • Не использовать травяные добавки в течение 14 дней
  • Отсутствие лечения исследуемым препаратом в течение 30 дней.
  • Отсутствие лечения 4 или более исследуемыми препаратами за последние 12 месяцев
  • Не употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение последних 7 дней
  • Отсутствие донорства крови в течение последних 8 недель
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на гепарин
  • Отсутствие в анамнезе заболеваний печени или желчного пузыря
  • Нежелание использовать контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение количества SB-568859, обнаруженного в крови в течение 6 дней после однократного приема каждого из двух типов таблеток.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости SB-568859 после однократного приема каждого из двух типов таблеток на основе анализов крови и мочи, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и отчетов о побочных эффектах в течение 6 дней после каждой дозы.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP4110001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB-568859

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться