- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00470145
Comparación de dos formulaciones de tabletas de SB-568859
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado, de 2 períodos para comparar la farmacocinética de dosis única y la tolerabilidad de las formulaciones que contienen SB-568859 sin moler y micronizado en adultos sanos
SB-568859 es un medicamento que se está desarrollando para el tratamiento de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias).
El propósito de este estudio es ver si existe una diferencia en la forma en que el cuerpo humano absorbe el fármaco del estudio según cómo se fabrique el fármaco del estudio.
Este estudio comparará las tabletas SB-568859 que se fabrican de 2 maneras diferentes.
Este no es un estudio de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres estériles entre 18 y 50 años
- Peso corporal superior a 50 libras y un índice de masa corporal entre 19 y 31
- Electrocardiograma normal
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de asma o reacciones alérgicas graves
- Sin antecedentes o uso actual de drogas
- Sin hepatitis ni VIH/SIDA
- Sin consumo excesivo de alcohol
- No fumar ni consumir tabaco
- No uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de los 7 días.
- No uso de suplementos herbales dentro de los 14 días.
- Ningún tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Sin tratamiento con 4 o más fármacos en investigación en los últimos 12 meses
- No toronja o jugo de toronja en los últimos 7 días
- Sin donación de sangre en las últimas 8 semanas
- Sin antecedentes de alergia a la heparina.
- Sin antecedentes de enfermedad hepática o de la vesícula biliar
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de la cantidad de SB-568859 encontrada en la sangre durante un período de 6 días después de una dosis única de cada uno de los dos tipos de tabletas
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de SB-568859 después de una dosis única de cada uno de los dos tipos de tabletas en base a análisis de sangre y orina, signos vitales, electrocardiogramas e informes de efectos secundarios durante un período de 6 días después de cada dosis.
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP4110001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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